糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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國械注準20163400973

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層

2021-01-25

2026-01-24

免疫磁性微球溶液、發光標記物、熒光素標記物、CA19-9標準品A-F、CA19-9質控、濃縮洗液。（具體內容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定量測定人血清內糖類抗原19-9(CA19-9)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-08-07 “注冊人住所:深圳市坪山新區金沙社區金輝路16號；生產地址:深圳市坪山新區金沙社區金輝路16號”變更為“變更為：深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號；生產地址:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號”。 2018-03-16 1. 適用機型由“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”2. 產品說明書和產品技術要求中文字的變更，詳見附件（變更對比表）。 2019-08-09 “注冊人住所:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號; 生產地址:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層; 生產地址:深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號;”。 2020-02-06 1.適用儀器由：“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”變更為：“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）和全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！?. 產品名稱由：“糖類抗原199（CA199）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）”變更為：“糖類抗原199測定試劑盒（化學發光免疫分析法）”。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書、產品技術要求及標簽中相應內容。 2021-04-14 適用機型由“本企業生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）和全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！弊兏鼮椤氨酒髽I生產的全自動化學發光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統（Biolumi 8000）、全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X8）和全自動化學發光免疫分析儀（MAGLUMI X3）。”。請注冊人根據變更批件自行修訂產品說明書中的相關內容。

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號

100測試盒

第三類

原產品名稱:糖類抗原199測定試劑盒(化學發光免疫分析法) 。 按國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內容的公告(2020年第112號) ,該產品類別調整為二類。