癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳潤銘生物技術有限公司聯(lián)系電話（5）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20262400301

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)新湖街道圳美社區(qū)環(huán)荔路1168號A1棟1層

批準(備案)日期：

2026-03-18

有效期至：

2031-03-17

結構及組成：

試劑盒主要由試劑工作液、校準品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成，其中，試劑工作液Ra由包被鏈霉親和素的磁珠、含穩(wěn)定劑(水解明膠)和防腐劑(ProClinTM300)的HEPES鈉鹽緩沖液組成，試劑工作液Rb由吖啶酯標記的CA72-4鼠單克隆抗體、含蛋白穩(wěn)定劑(BSA)和防腐劑(ProClinTM300)的磷酸鹽緩沖液組成，試劑工作液Rc由生物素標記的CA72-4鼠單克隆抗體、含穩(wěn)定劑(水解明膠)和防腐劑(ProClinTM300)的HEPES鈉鹽緩沖液組成，校準品(選配)由CA72-4天然抗原、含蛋白穩(wěn)定劑(BSA)和防腐劑(ProClinTM300)的MES緩沖液組成，質(zhì)控品(選配)由CA72-4天然抗原、含蛋白穩(wěn)定劑(BSA)和防腐劑(ProClinTM300)的MES緩沖液組成。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中癌抗原72-4(CA72-4)的含量，臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)興業(yè)路2號11棟501室（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃保存，有效期為6個月；試劑開封后，2~8℃可儲存28天；在機2~8℃穩(wěn)定性為28天；禁止冷凍。校準品和質(zhì)控品在2~8℃儲存，有效期6個月。校準品和質(zhì)控品開封后，2~8℃可儲存30天，-20±5℃儲存環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數(shù)不超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東菲鵬生物有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91441900090133869B。

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