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氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
氨測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
注冊人名稱：
桂林優利特醫療電子有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
桂械注準20202400025
注冊人住所：
桂林市高新區信息產業園D-07號
批準(備案)日期：
2020-03-24
有效期至：
2025-01-20
結構及組成：
試劑：Tris- HCl 100mmol/L、α-酮戊二酸 7.5mmol/L、乳酸脫氫酶(LDH) ＞3KU/L、谷氨酸脫氫酶（GLDH）＞4KU/L、還原型輔酶Ⅰ（NADH）0.45 mmol/L。rn校準品：1.成分：硫酸銨；rn 2.定值：見校準品瓶簽；rn3.溯源性：通過一致性比對溯源至已獲得《中華人民共和國醫療器械注冊證》的同類產品。rn注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血漿樣本中氨（AMM）的含量。臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。
變更情況：
同意該企業該產品生產地址由“桂林市九華路東巷4號”變更為“桂林市高新區信息產業園D-07號”。
生產地址：
桂林市高新區信息產業園D-07號
型號規格：
/
產品儲存條件及有效期：
1.儲存條件：未開啟的產品2℃～8℃避光密封存放；已開啟的產品2℃～8℃存放。rn2.產品有效期：未開啟的產品有效期為12個月；已開啟的產品有效期為30天。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 20mL×2校準品1mL×1 | 720.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 50mL×6 校準品1mL×1 | 5040.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 30mL×5校準品1mL×1 | 2520.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 20mL×1校準品1mL×1 | 336.0000 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 30mL×5校準品1mL×1 | 2520.00 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 50mL×6 校準品1mL×1 | 5040.00 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 試劑50mL×6校準品1mL×1 | 824.6700 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 試劑30mL×5校準品1mL×1 | 412.3400 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 試劑20mL×2校準品1mL×1 | 109.9600 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | 桂械注準20202400025 | 試劑20mL×1校準品1mL×1 | 54.9800 |
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