可收費多糖沖洗液/VSD類
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載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）Apolipoprotein A-1 Reagents (APO A1)
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第二類
產品名稱：
載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）Apolipoprotein A-1 Reagents (APO A1)
注冊人名稱：
美國西門子醫學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20162405272
注冊人住所：
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
批準(備案)日期：
2021-07-23
有效期至：
2026-07-22
結構及組成：
試劑1：聚乙二醇、疊氮鈉；試劑2：抗人載脂蛋白A-1（羊）、疊氮鈉。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本產品用于對人血清和血漿中的載脂蛋白A-1進行定量測定。
代理公司：
西門子醫學診斷產品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區英倫路38號四層410、411、412室
變更情況：
2018-06-27 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，包裝規格由“2×75測試/盒”變更為“03050910（產品編號）：2×75測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（產品編號）：2×150測試/盒（Atellica CH）”，包裝規格11097625（產品編號）的儲存條件及有效期為“在2～8℃的條件下保存，有效期為8個月。”，注冊人/生產企業名稱增加中文名稱“美國西門子醫學診斷股份有限公司”，以及產品說明書和技術要求文字性變更，同時增加一份適用于新機型的說明書，具體內容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據變更文件及其附件自行修訂產品說明書和技術要求相應內容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區英倫路38號四層410、411、412室 ”。 2021-01-12 產品儲存條件及有效期包裝規格11097625（產品編號）由“在2~8℃的條件下保存，有效期為8個月”變更為“在2~8℃的條件下保存，有效期為15個月”。請注冊人根據變更內容自行修訂產品技術要求、說明書及標簽中的相關內容。
生產地址：
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
型號規格：
03050910（產品編號）：2×75 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（產品編號）：2×150 測試/盒（Atellica CH）。
產品儲存條件及有效期：
03050910（產品編號）：2～8℃保存，有效期24個月；11097625（產品編號）：2～8℃保存，有效期15個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第43批 | 載脂蛋白A-1測定試劑盒(免疫比濁法)Apolipoprotein A-1 Reagents(APO A1) | 國械注進20162405272 | 2×75 測試|盒 | 800.0000 |
| 江西省+動態第43批 | 載脂蛋白A-1測定試劑盒(免疫比濁法)Apolipoprotein A-1 Reagents(APO A1) | 國械注進20162405272 | 2 × 150 測試 | 盒 | 1107.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20162405272 | 11097625（產品編號）：2×150 測試/盒（Atellica CH） | 1614.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20162405272 | 03050910（產品編號）：2×75 測試/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT） | 1091.0000 |