胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

星童醫療技術（蘇州）有限公司聯系電話（11）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20262400324

注冊人住所：

蘇州工業園區星湖街218號生物納米園C15棟201室

批準(備案)日期：

2026-02-13

有效期至：

2031-02-12

結構及組成：

組分主要活性成分生物傳感器表面包被約30 μg/mL熒光素抗體偶聯聚合物的探針R2試劑含約0.5 μg/mL熒光素化的鼠抗人胃蛋白酶原I抗體1R4試劑含約0.5 μg/mL生物素化的鼠抗人胃蛋白酶原I抗體2通用液含約5 μg/mL鏈霉親和素偶聯熒光物和約2 μg/mL鏈霉親和素偶聯吖啶酯高值校準品含濃度為(28~52)ng/mL胃蛋白酶原I重組抗原，12 mM磷酸鹽緩沖液，pH 7.2-7.5，凍干品低值校準品含濃度為(2.1~3.9)ng/mL胃蛋白酶原I重組抗原，12 mM磷酸鹽緩沖液，pH 7.2-7.5，凍干品高值質控品含濃度為(21~39)ng/mL胃蛋白酶原I重組抗原，12 mM磷酸鹽緩沖液，pH 7.2-7.5，凍干品低值質控品含濃度為(3.5~6.5)ng/mL胃蛋白酶原I重組抗原，12 mM磷酸鹽緩沖液，pH 7.2-7.5，凍干品參數表包含項目運行參數、校準曲線、校準品定值及不確定度、質控品靶值及質控范圍。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿、血清和全血中胃蛋白酶原I(PGI)的含量。臨床上用于評價胃泌酸腺細胞功能、臨床萎縮性胃炎的輔助診斷，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

蘇州工業園區鳳里街272號3幢一樓、二樓、三樓

型號規格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

產品儲存條件及有效期：

產品在2℃~8℃條件下儲存，有效期為 12個月。試劑瓶(R2試劑、R4試劑、通用液)開封后在2℃~8℃條件下可穩定 28 天；生物傳感器開封后在2℃~30℃條件下可穩定28天。校準品和質控品復溶后立即使用，使用后應廢棄。生產日期及失效日期見標簽。

管理類別：

Ⅱ

同類產品: