α1微球蛋白測定試劑盒（乳膠增強比濁法）

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皖械注準20222400190

安徽省合肥市高新區天達路71號路華億科學園F座3樓310、311室

2022-08-11

2027-08-10

R1 磷酸鹽緩沖液 0.05mol\\/L\\r\\n聚乙二醇 8000 1.70%\\r\\nPC-300 1.0g\\/L\\r\\nR2 α1 微球蛋白抗體乳膠顆粒懸浮液 0.42%\\r\\n牛血清白蛋白 0.1%\\r\\n校準品：磷酸鹽緩沖液、α1 微球蛋白抗原、牛血清白蛋白\\r\\n水平 1 目標濃度：(-0.2～+0.2)mg\\/L\\r\\n水平 2 目標濃度：(12.8～19.2)mg\\/L\\r\\n水平 3 目標濃度：(25.6～38.4)mg\\/L\\r\\n水平 4 目標濃度：(51.2～76.8)mg\\/L\\r\\n水平 5 目標濃度：(102.4～153.6)mg\\/L\\r\\n質控品：磷酸鹽緩沖液、α1 微球蛋白抗原、牛血清白蛋白\\r\\n水平 1 目標濃度：(15.6～23.4)mg\\/L\\r\\n水平 2 目標濃度：(24.0～36.0)mg\\/L

本試劑盒用于體外定量測定人血清中α1微球蛋白（α1-MG）的濃度。

在2024年01月17日變更如下：注冊人住所由“合肥市高新區天達路71號華億科學園A2座8樓801、802、809” 變更為 “安徽省合肥市高新區天達路71號路華億科學園F座3樓310、311室 ”。

蕪湖縣安徽新蕪經濟開發區南次一路369號

試劑：\\r\\nR1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2；\\r\\nR1:40mL×3，R2:10mL×3；R1:60mL×1，R2:15mL×1；\\r\\nR1:60mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×4，R2:15mL×4；\\r\\nR1:60mL×4，R2:30mL×2；R1:80mL×1，R2:20mL×1；\\r\\nR1:80mL×2，R2:20mL×2 \\r\\n校準品：0.5mL×5；1mL×5；2mL×5；3mL×5 \\r\\n質控品：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2

試劑、校準品、質控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 個月，避免冷凍。\\r\\n開瓶后，在 2℃～8℃可穩定 30 天。

第二類

注冊人制度產品。受托生產企業：蕪湖森愛馳生物科技有限公司（生產地址：蕪湖縣安徽新蕪經濟開發區南次一路369號）。