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醫用一次性使用防護服

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱：

醫用一次性使用防護服

注冊人名稱：

湖南金朋醫療器械股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（6） 官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20202140316

注冊人住所：

湖南省常德市桃源縣青林回族維吾爾族鄉青林村創新創業工業園內

批準(備案)日期：

2022-09-05

有效期至：

2025-11-01

結構及組成：

產品采用覆膜無紡布制成，由連帽上衣、褲子和防護鞋套（選配）組成。袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，防護鞋套與褲子連體或者防護鞋套采用彈性收口、拉繩收口或綁帶。產品無菌或非無菌供應，無菌產品經環氧乙烷滅菌。

適用范圍：

供臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。

變更情況：

變更時間：2022-09-05n變更內容：變更事項n1.1變更產品型號規格：n由“型號：連體型（無菌型）、連體型（非無菌型）、分體型（無菌型）、分體型（非無菌型），規格：160、165、170、175、180、185。”變更為：“型號：連體型（無菌型）、連體型（非無菌型）、分體型（無菌型）、分體型（非無菌型）、連體連鞋套型（無菌型）、連體連鞋套型（非無菌型），規格：160、165、170、175、180、185、190?！?。n1.2變更產品結構及組成：n由“產品采用覆膜無紡布制成,由連帽上衣、褲子組成。袖口、腳踝口為彈性收口,帽子面部收口及腰部收口為彈性收口、拉繩收口或搭扣。產品為非無菌供應或無菌供應,無菌型產品經環氧乙烷滅菌?！弊兏鼮椤爱a品采用覆膜無紡布制成,由連帽上衣、褲子和防護鞋套(選配)組成。袖口、腳踝口采用彈性收口,帽子面部及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣,防護鞋套與褲子連體。產品無菌或非無菌供應,無菌產品經環氧乙烷滅菌?！?。n 1.3變更產品技術要求：n見產品技術要求變更對比表。

生產地址：

湖南省常德市桃源縣青林回族維吾爾族鄉青林村創新創業工業園內

型號規格：

型號：連體型（無菌型）、連體型（非無菌型）、分體型（無菌型）、分體型（非無菌型）、連體連鞋套型（無菌型）、連體連鞋套型（非無菌型），規格：160、165、170、175、180、185、190；獨立防護鞋套（無菌型）、獨立防護鞋套（非無菌型），規格分為大、中、小號。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20202140316

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