Total Bilirubin

國產失效注冊

產品名稱：

Total Bilirubin

注冊人名稱：

Beckman Coulter, Inc. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(進)字2012第2400969號(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821, USA

批準(備案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

生產國或地區中文：

美國

變更情況：

變更內容:原注冊證內容: 主要組成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮鹽 0.31 mmol/L,防腐劑和表面活性劑。變更后的內容: 主要組成成分:咖啡因 2.1 mmol/L,3,5-二氯苯基重氮鹽 0.31mmol/L,表面活性劑。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 0065-2012

生產地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, County Clare, Ireland

型號規格：

4x15ml TBILc (顏色實驗),4x15ml TBILb (空白實驗); 4x40ml TBILc (顏色實驗),4x40ml TBILb (空白實驗)。