血糖試紙（葡萄糖脫氫酶）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶）

注冊人名稱：

深圳市家康科技有限公司聯系電話（15）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20222401881

注冊人住所：

深圳市龍華區觀湖街道觀城社區大和村596-4號301；

批準(備案)日期：

2023-03-09

有效期至：

2027-11-28

結構及組成：

每片血糖試紙試劑包含約5.2%（w/w）葡萄糖脫氫酶、51.2%（w/w）鐵氰化鉀、43.6%（w/w）非反應性物質（純化水/緩沖物質）。

適用范圍：

該產品用于體外定量檢測人新鮮毛細血管全血的葡萄糖濃度。本產品可以由專業醫護人員檢測或患有糖尿病的用戶在家中進行血糖監測。本產品只能用于糖尿病患者血糖水平監測，不適用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。

變更情況：

2023-03-10: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）;rn2、包裝規格由“BGT-1 型號：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、100 片/盒”變更為:“BGT-1型號：10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；10片/盒（單片包）、25片/盒（單片包）、50片/盒（單片包）、100片/盒（單片包）”;rn3、產品存儲條件及有效期由“1.儲存條件：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%的室內，同時避光密閉保存； 2.有效期：未開封產品的有效期為18個月； 3.從瓶中取出血糖試紙后，應立即蓋緊瓶蓋，取出的試紙應在3分鐘內使用；開封后的試紙的儲存環境限制：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%； 4.開瓶后產品有效期為3個月（不超過試紙瓶貼上的失效日期），開封后請及時標注開瓶日期； 5.原裝瓶中內含干燥劑防止受潮，切勿將試紙轉移其他容器； 6.不得使用已過有效期的血糖試紙。”變更為:“1.儲存條件：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%的室內，同時避光密閉保存； 2.有效期：未開封產品的有效期為24個月； 3.從瓶中取出血糖試紙后，應立即蓋緊瓶蓋，取出的試紙應在3分鐘內使用；開封后的試紙的儲存環境限制：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%；rn4.開瓶后產品有效期為3個月（不超過試紙瓶貼上的失效日期），開封后請及時標注開瓶日期； 5.原裝瓶中內含干燥劑防止受潮，切勿將試紙轉移其他容器； 6.不得使用已過有效期的血糖試紙。”;rn4、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共1頁）。

生產地址：

廣東省東莞市塘廈鎮蛟乙塘銀湖路10號1棟

型號規格：

BGT-1型號：10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；10片/盒（單片包）、25片/盒（單片包）、50片/盒（單片包）、100片/盒（單片包）

產品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%的室內，同時避光密閉保存；rn2.有效期：未開封產品的有效期為18個月；rn3.從瓶中取出血糖試紙后，應立即蓋緊瓶蓋，取出的試紙應在3分鐘內使用；開封后的試紙的儲存環境限制：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%；rn4.開瓶后產品有效期為3個月（不超過試紙瓶貼上的失效日期），開封后請及時標注開瓶日期；rn4.原裝瓶中內含干燥劑防止受潮，切勿將試紙轉移其他容器； rn5.不得使用已過有效期的血糖試紙。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222401881”注冊證共同使用。

產品圖片