Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學）

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滬閔械備20180054號

上海市閔行區紫月路505號

2018-03-06

貨號GM061629（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為Factor VIII受體抗體，克隆號為：F8\\/86；\\r\\n貨號GM061602\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為Factor VIII受體抗體，克隆號為：F8\\/86。\\r\\n貨號GA008229（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為Factor VIII受體抗體；\\r\\n貨號GA008202\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為Factor VIII受體抗體。

在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。

Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學），現增加產品規格，具體變更如下： 1.\\t貨號GM061629（備注：濃縮液），規格：0.2mL\\/盒 變更為：貨號GM061629\\/21\\/11（備注：濃縮液），規格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒 2.\\t貨號GM061602\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒 變更為：GM061602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液），規格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2020-03-16,原生產地址為“上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區2層”，變更為“上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層”;2021-05-12,Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學）現變更克隆號，具體變更如下：\\r\\n貨號GM061629\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：F8\\/86\\r\\n貨號GM061602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）：克隆號為：F8\\/86\\r\\n變更為：\\r\\n貨號GM061629\\/21\\/11（備注：濃縮液）：克隆號為：ZM64\\r\\n貨號GM061602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液）：克隆號為：ZM64;2022-01-25,Factor VIII受體抗體試劑（免疫組織化學）現變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-23

上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層

濃縮液：18個月；工作液：15個月

第一類