B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

新疆禹孚生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（7）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

新械注準(zhǔn)20262400017

注冊人住所：

新疆烏魯木齊市新市區(qū)河南東路38號天和·新城市廣場1＋2棟6層B座辦公7號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-02-11

有效期至：

2031-02-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、項(xiàng)目注冊卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成，其中校準(zhǔn)品和質(zhì)控品選配。試劑條的主要組成包括磁珠包被物(R1)(鼠抗人B型鈉尿肽抗體包被磁珠，0.2g/L；Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300，0.48g/L；BND,0.2g/L)、酶標(biāo)記物(R2)(鼠抗人B型鈉尿肽抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，3.0mg/L；MES緩沖液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND，0.2g/L)、樣本處理液(R3)(Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND,0.2g/L)、清洗液(Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND,0.2g/L)、底物液((4-氯苯巰基)(10-甲基-9，10-二氫化吖啶亞甲基)磷酸二鈉鹽，50mg/L)，校準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品Cal 1、Cal 2、Cal 3：凍干品，含不同濃度的 BNP 抗原，Tris緩沖液，50mmol/L；ProClin300,0.48g/L；BND,0.2g/L)和質(zhì)控品(質(zhì)控品水平1、水平2：凍干品，含不同濃度的BNP抗原，Tris緩沖液，50mmol/L；Proclin300,0.48g/L；BND,0.2g/L)。項(xiàng)目注冊卡內(nèi)含產(chǎn)品信息及主曲線信息。注:校準(zhǔn)品溯源至深圳天深醫(yī)療器械有限公司-B型鈉尿肽測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)(粵械注準(zhǔn):20192401083)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血/血漿中B型鈉尿肽的含量，臨床上用于心力衰竭的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

12測試/盒、24測試/盒、36測試/盒、48測試/盒、60測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒：在2~8℃保存，有效期18個月；試劑條從包裝盒中取出置于儀器(孵育溫度：37±0.5℃)上，需在2h內(nèi)完成測試；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2~8℃保存，有效期18個月，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，盡快上機(jī)測試，如不進(jìn)行測試，則應(yīng)立刻轉(zhuǎn)移到-20℃貯存環(huán)境下保存，有效期為45天，凍融次數(shù)不超過3次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司,統(tǒng)一社會信用代碼：91440101618640472W

同類產(chǎn)品: