一次性包皮切割吻合器

國產失效注冊第二類

產品名稱：

一次性包皮切割吻合器

注冊人名稱：

江蘇萬事興生物科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20192021546

注冊人住所：

江陰市澄楊路1001號

批準(備案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

結構及組成：

一次性包皮切割吻合器產品主要由鐘形龜頭座、釘倉套、推釘片、擊發手柄、套管、連桿、抵釘座、釘倉、調節螺母、環形刀、硅膠墊和吻合釘組成。吻合釘采用符合GB 4234.1-2017標準要求的00Cr18Ni14Mo3材質；抵釘座、環形刀采用符合GB\\/T 3280-2015標準要求的12Cr18Ni9材質；釘倉套、調節螺母采用符合 HG\\/T 3020-1999標準要求的PC材質。擊發手柄、連桿采用符合GB 4806.7-2016標準要求的尼龍材質。硅膠墊采用符合YY 0334-2002標準要求的硅橡膠材質。根據環形刀外徑可分為13、15、18、22、25、28、30、34八種規格。包皮切割吻合器應具有良好的縫合性能，經縫合后縫釘成“”形，經縫合后的縫合釘能夠在承受5N的拉力時，保持5秒不變形。環形刀應鋒利，不得有卷刃、崩刀。環形刀的硬度應不低于377 HV0.20。包皮切割吻合器外露金屬表面粗糙度Ra≤0.8μm。本產品經環氧乙烷滅菌后應無菌，產品一次性使用。

適用范圍：

適用于臨床包皮切割縫合手術。

生產地址：

江陰市澄楊路1001號

型號規格：

WSX-BP-13、WSX-BP-15、WSX-BP-18、WSX-BP-22、WSX-BP-25、WSX-BP-28、WSX-BP-30、WSX-BP-34

產品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第二類

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