可收費多糖沖洗液/VSD類
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人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
有效
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Ⅱ
產品名稱：
人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
南京仁邁生物科技有限公司 聯系電話（12） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20192401121
注冊人住所：
南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層
批準(備案)日期：
2024-03-06
有效期至：
2029-09-23
結構及組成：
(1)試劑R1，鏈親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL； 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3，吖啶酯標記的鼠抗HCG+β單克隆抗體，(75.0±22.5)ng/mL ; 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素標記的鼠抗HCG+β單克隆抗體，(2.20±0.660)μg/mL ；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準品校準品1：為液體狀態，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(6.00±1.20)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2：為液體狀態，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(3600±720)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(3)質控品質控品1：為液體狀態，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(6.00±1.20)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質控品2：為液體狀態，人絨毛膜促性腺激素重組抗原濃度：(3600±720)mIU/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(4)校準品定值卡、校準品條形碼標簽
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測人血清中人絨毛膜促性腺激素(HCG+β)的含量。
生產地址：
南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層
型號規格：
試劑：50測試/盒，100測試/盒；校準品(選配)：校準品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、校準品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；質控品(選配)：質控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶、質控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。
產品儲存條件及有效期：
1. 試劑盒、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期12個月。2. 試劑盒、校準品和質控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑盒禁止冷凍。
管理類別：
Ⅱ
備注：
原注冊證號：蘇械注準20192401121
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401121 | 50測試/盒（215060005） | 2000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401121 | 100測試/盒（2150600A1） | 4000.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401121 | 100人份 | 675.0000 |
| 江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401121 | 50人份 | 337.5000 |
| 江西省+動態第52批 | 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法) | 蘇械注準20192401121 | 100測試|盒 | 2000.0000 |