可收費多糖沖洗液/VSD類
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胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法）
注冊人名稱：
基蛋生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20182400657
注冊人住所：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
批準(備案)日期：
2023-03-23
有效期至：
2028-03-25
結構及組成：
1. 胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內含各包裝規格對應數量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區包被了胱抑素C（CysC）單克隆抗體I（不低于0.5mg/ml）作為捕獲抗體，質控區包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體（不低于1.0mg/ml），硝酸纖維素膜（NC膜）下緣與樣品墊交界處包被熒光標記的胱抑素C（CysC）單克隆抗體II（不低于0.2mg/ml）、吸水紙、襯墊構成；2. 檢測緩沖液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：單管裝量為1mL。根據產品包裝規格不同分為1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；檢測緩沖液為含有吐溫20（1.0%）、疊氮鈉（0.1%）防腐劑等的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.2；3. 說明書：1份/盒；4. SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1個/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒。5. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：選配。
適用范圍：
用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中胱抑素C（CysC）的含量。
生產地址：
南京市江北新區科豐路6號,南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
型號規格：
見附件
產品儲存條件及有效期：
檢測卡于4~30℃，密封狀態下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內的原自封包裝袋密封保存于4~30℃條件下，最長不超過7天。
管理類別：
第二類
備注：
原注冊證號：蘇械注準20182400657
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 蘇械注準20182400657 | 3×24人份|盒 | 4320.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 蘇械注準20182400657 | 2×24人份|盒 | 2304.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 蘇械注準20182400657 | 50人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 蘇械注準20182400657 | 25人份|盒 | 1200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 蘇械注準20182400657 | Getein1100/1150/1160/1180/200/208:25人份/盒 | 562.5000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 蘇械注準20182400657 | Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:2×24人份/盒 | 979.2000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 蘇械注準20182400657 | Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:2×48人份/盒 | 2304.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 胱抑素C檢測試劑盒（干式免疫熒光法） | 蘇械注準20182400657 | Getein1100/1150/1160/1180/200/208:10人份/盒 | 500.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十七批） | 胱抑素C檢測試劑盒(干式免疫熒光法) | 蘇械注準20182400657 | 10人份/盒 | 500 |