電解質測試卡（干式電化學法）

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蘇械注準20212400917

南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

2024-11-20

2026-05-26

1)測試卡主要內置一個參比電極以及測定多個電解質離子的傳感器，各離子濃度已知含防腐劑的水溶性緩沖液。測試卡傳感器膜的主要成分如下表所示：傳感器膜名稱主要成分及含量Na+鈉離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)K+鉀離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)iCa2+鈣離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)iMg2+鎂離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)Cl-氯離子載體(10-4g ~ 10-2g); 聚氯乙烯(10-2g ~ 1g); 水凝膠(10-2g ~ 1g)2)水溶性緩沖液：由緩沖液和離子鹽組成， pH：6.5~8.0。項目濃度(mmol/L)HEPES緩沖液45-55Na+137~147K+4.4~5.0iCa2+1.34~1.43iMg2+0.45~0.60Cl-101~105注：不同批號測試卡中各組分不可以互換。

用于體外定量檢測人體血清、血漿和全血中的鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、游離鈣離子(iCa2+)、游離鎂離子(iMg2+)、氯離子(Cl-)的濃度。

2024-11-20包裝規格變更 由“產品型號：L5 ； 包裝規格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”變更為“產品型號：L5 ,L4 ,L3 ； 包裝規格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”適用儀器變化 由“用于南京晶捷生物科技有限公司生產的電解質分析儀，型號：P1。”變更為“用于南京晶捷生物科技有限公司生產的電解質分析儀，型號：P1、P1-Lite。”適用的樣本類型變化 由“人體全血”變更為“人體血清、血漿和全血”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”其他可能影響產品有效性的變更，由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市江北新區探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

產品型號：L5 ,L4 ,L3 ； 包裝規格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

測試卡2℃-30℃條件下保存，有效期為8個月。開封后應立即使用。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20212400917”注冊證共同使用