埃博拉病毒核酸測定試劑盒(熒光PCR法)

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國械注準20143402057

上海市張江高科技產業東區瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

2014-11-25

2015-05-24

埃博拉病毒核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、埃博拉病毒內標、埃博拉病毒陰性對照品、埃博拉病毒陽性對照品。(具體內容詳見產品說明書)產品儲存條件及有效期:本試劑盒應在－20±5℃避光保存,有效期12個月。

該產品用于定性檢測人全血、血漿、血清樣本中的埃博拉病毒(EbolaVirus,EBOV)5’UTR和NP基因的特異性核酸片段。該產品的引物、探針設計可覆蓋埃博拉病毒的扎伊爾型、蘇丹型、科特迪瓦型(塔伊森林型)、本迪布焦型、萊斯頓型,但不能做鑒別檢測,其中僅針對扎伊爾型埃博拉病毒完成了非洲疫區臨床樣本的對比試驗,其他型別埃博拉病毒的臨床檢測性能未得到驗證。該產品僅作為應對2014年爆發于西非的埃博拉病毒出血熱疫情的體外診斷應急儲備,不能作為常規體外診斷試劑應用于臨床。在使用上應當遵守衛計委發布的“埃博拉出血

注冊證中載明:1.批準有效期為六個月。2.如果六個月后埃博拉疫情未能有效控制,或者再次爆發相同種屬、型別病毒的疫情,企業可重新申請本產品的應急儲備使用。 3.非疫情突發等緊急情況下,本證不延續。4.用于臨床診斷的試劑,企業應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》另行注冊。5.待中檢院“扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品(應急用)”發布后,應當提交三批產品符合國家參考品的檢測報告。

上海市閔行區新駿環路588號26幢、上海市浦東新區張江高科技產業東區瑞慶路528號21幢甲號1層

25人份／盒, 50人份／盒。