自鎖托槽開啟工具

國產備案第一類

產品名稱：

自鎖托槽開啟工具

注冊人名稱：

上?？禈螨X科醫械廠聯系電話（1）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬浦械備20160085號

注冊人住所：

上海市浦東新區康橋鎮康橋路957號

批準(備案)日期：

2016-08-15

結構及組成：

由手柄和頭部組成，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。

適用范圍：

用于口腔正畸治療過程中開啟自鎖托槽。

變更情況：

我廠自鎖托槽開啟工具產品此次提出第1次變更。\\r\\n1.2020年7月增加2個規格：TJE1、TJR1。技術要求中增加圖3。\\r\\n2.原備案時例出的自鎖托槽開啟工具使用材料不完整，此次變更調整為：頭部應以GB\\/T1220中規定的32Cr13Mo、40Cr13材料制成，柄部為GB\\/T1220中規定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成。相對應的性能指標作相應調整。\\r\\n3.原備案時提交的自鎖托槽開啟工具技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數等描述不夠規范、完善。此次變更提交的自鎖托槽開啟工具技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數描述更規范、完善，未發生根本性變化。\\r\\n4.此次變更提交的自鎖托槽開啟工具說明書根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）第十一條第九款醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法的要求，說明書中增加了“醫療衛生機構應當根據《醫療廢物管理條例》對醫療廢物進行管理”。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2020-07-21,我廠自鎖托槽開啟工具產品此次提出第2次變更。\\r\\n此次變更提交的自鎖托槽開啟工具最小銷售單元標簽根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：（五）生產日期，使用期限或者失效日期的規定，最小銷售單元標簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2021-04-30,我廠自鎖托槽開啟工具產品此次提出第3次變更。\\r\\n1.根據國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）的有關要求，本次變更產品描述及預期用途。原自鎖托槽開啟工具備案信息表載明的產品描述：由手柄和頭部組成，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。變更為：按使用形式可分為弓絲成型器、正畸帶環安置器、正畸托槽安置器、磨牙帶環就位器、帶環推置器、牙正畸結扎器等。手持手動器械。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。\\r\\n2.原自鎖托槽開啟工具備案信息表載明的預期用途：用于口腔正畸治療過程中開啟自鎖托槽。變更為：用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。\\r\\n3.原備案時提交的自鎖托槽開啟工具產品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護保養的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的自鎖托槽開啟工具產品使用說明書符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）有關條款的規定。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2022-01-19,我廠自鎖托槽開啟工具產品此次提出第4次變更。\\r\\n自鎖托槽開啟工具原備案信息表載明的分類編碼為6806，本產品未列入2017版的一類醫療器械分類目錄，是在上海市《分類界定信息系統第一類產品補充分類信息(354條數據)》（截止2016-3-4）（上網版）里補充列入的。故在生產備案變更生產范圍時只能錄入生產范圍(新《分類目錄》分類編碼區)。為此，本次變更將原分類編碼6806變更為170413。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2022-07-22

生產地址：

上海市浦東新區康橋鎮康橋路957號A幢、D幢

管理類別：

第一類

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