聚氨酯泡沫敷料

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粵械注準20212140383

佛山市南海區獅山桃園東路89號南方醫療器械產業園

2023-01-20

2026-03-11

本產品包括普通型、復合型、自粘型和自粘硅膠型四個系列敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫組成；復合型敷料由PU膜復合聚氨酯泡沫組成；自粘型敷料由保護膜、帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、離型膜組成；自粘硅膠型敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層，離型膜組成；其中硅膠層是一層帶膠的打孔硅酮膠膜，保護膜和離型膜在使用時去除。產品不含可被人體吸收的成分。

適用于覆蓋體表非慢性創面，吸收創面滲出液。

2022-09-14: 1、型號、規格變更內容見附頁1（共1頁）；rn2、結構及組成由“本產品包括普通型、復合型、自粘型和自粘硅膠型四個系列敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫組成；復合型敷料由PU膜復合聚氨酯泡沫組成；自粘型敷料由保護膜、帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、離型紙/離型膜組成；自粘硅膠型敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層，離型紙/離型膜組成；其中硅膠層是一層帶膠的打孔硅酮膠膜，保護膜和離型紙/離型膜在使用時去除。產品不含可被人體吸收的成分。”變更為“本產品包括普通型、復合型、自粘型、自粘硅膠型和無邊硅膠型五個系列敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫組成；復合型敷料由PU膜復合聚氨酯泡沫組成；自粘型敷料由保護膜、帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、離型紙/離型膜組成；自粘硅膠型、無邊硅膠型敷料由PU膜/帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層，離型紙/離型膜組成；其中硅膠層是一層帶膠的打孔硅酮膠膜，保護膜和離型紙/離型膜在使用時去除。產品不含可被人體吸收的成分。”。rn3、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁2（共9頁）。rnn2023-01-29: 注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁（共1頁）。

佛山市南海區獅山桃園東路89號（5座1-2層，4層B、C區）

普通型系列：SQ610505（5×5cm），SQ617575（7.5×7.5cm），SQ610812（8×12cm），SQ611010（10×10cm），SQ611020（10×20cm），SQ611515（15×15cm），SQ611518（15×18cm），SQ611520（15×20cm），SQ612020（20×20cm）；復合型系列：SQ610505M（5×5cm），SQ610609M（6×9cm），SQ617575M（7.5×7.5cm），SQ618888M（8.8×8.8cm），SQ610812M（8×12cm），SQ611010M（10×10cm），SQ611020M（10×20cm），SQ611515M（15×15cm），SQ611518M（15×18cm），SQ611520M（15×20cm），SQ612020M（20×20cm），SQ610812MY（8×12cm），SQ611013MY（10×13cm）；自粘型系列：SQ610607N（6×7cm），SQ617575N（7.5×7.5cm），SQ611010N（10×10cm），SQ611020N（10×20cm），SQ611515N（15×15cm），SQ611520N（15×20cm），SQ611616NY（16×16cm），SQ611818NY（18×18cm），SQ612222NY（22×22cm），SQ611212NY（12×12cm），SQ611516NY（15×16cm），SQ611819NY（18×19cm），SQ612122NY（21×22cm）；自粘硅膠型系列：SQ610607G（6×7cm），SQ617575G（7.5×7.5cm），SQ611010G（10×10cm），SQ611020G（10×20cm），SQ611515G（15×15cm），SQ611520G（15×20cm），SQ611616GY（16×16cm），SQ611818GY（18×18cm），SQ612222GY（22×22cm），SQ611212GY（12×12cm），SQ611516GY（15×16cm），SQ611819GY（18×19cm），SQ612122GY（21×22cm）。

第二類

本文件與“粵械注準20212140383”注冊證共同使用。rn新《醫療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：14注輸、護理和防護器械-10創面敷料。