一次性使用沖吸穿刺套裝

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蘇械注準20202020263

常州市武進區湖塘鎮湖塘科技產業園工業坊標準廠房

2024-04-22

2025-03-15

一次性使用沖吸穿刺套裝由一次性使用沖吸器和一次性使用腹腔鏡用穿刺器組成。一次性使用沖吸器由保護套、沖吸管、沖洗按鈕、吸引按鈕、閥座、吸引管、沖洗管、截流夾、接頭、穿刺頭組成。一次性使用腹腔鏡用穿刺器由穿刺套管和穿刺桿組成，穿刺套管由鞘帽(含密封件)、注氣閥、套管座、套管組成；穿刺桿由穿刺管、穿刺錐組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

供臨床腹腔鏡檢查或手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道，用沖吸器通過該工作通道對腹腔進行沖洗創面和吸除積液用。

2024-04-22型號、規格變更 由“一次性使用沖吸穿刺套裝：BC3/5/10-16/33/42F/K/T3-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T5-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T10-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T12-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T15-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T3-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T5-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T10-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T12-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T15-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T3-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T5-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T10-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T12-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T15-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T3-130、BC3/5/10-16/33/42F/K/T5-130、BC3/5/10-16/33/42F/K/T10-130、BC3/5/10-16/33/42F/K/T12-130、BC3/5/10-16/33/42F/K/T15-130”變更為“見規格/型號附件”結構及組成變更 由“一次性使用沖吸穿刺套裝由一次性使用沖吸器和一次性使用腹腔鏡用穿刺器組成。一次性使用沖吸器由沖吸管、導管、負壓接頭、沖吸閥、羅伯特夾、沖吸管鑲座、三通、后蓋、保護套以及針頭和針帽組件組成。一次性使用腹腔鏡用穿刺器是由密封帽、鎖緊固定蓋、注氣閥 、套管 、穿刺針構成。沖吸管由12Cr18Ni9材料制成；針頭、后蓋、沖吸管鑲座、鎖緊固定蓋、穿刺針由ABS制成；導管、負壓接頭由PVC材料制成；套管、注氣閥由PC材料制成。無菌包裝應完好，應無外來物質；無開封或密封不完整；無濕氣、水分或水印。經環氧乙烷滅菌后的一次性使用沖吸穿刺套裝應無菌。”變更為“一次性使用沖吸穿刺套裝由一次性使用沖吸器和一次性使用腹腔鏡用穿刺器組成。一次性使用沖吸器由保護套、沖吸管、沖洗按鈕、吸引按鈕、閥座、吸引管、沖洗管、截流夾、接頭、穿刺頭組成。一次性使用腹腔鏡用穿刺器由穿刺套管和穿刺桿組成，穿刺套管由鞘帽（含密封件）、注氣閥、套管座、套管組成；穿刺桿由穿刺管、穿刺錐組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。”適用范圍變更 由“適用于供臨床腹腔鏡檢查或手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道，用沖吸器通過該工作通道對腹腔進行沖洗創面和吸除積液用。”變更為“供臨床腹腔鏡檢查或手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道，用沖吸器通過該工作通道對腹腔進行沖洗創面和吸除積液用。”產品技術要求變更 由“詳見變更對比表”變更為“詳見變更對比表”

常州市武進區湖塘鎮湖塘科技產業園A1棟5層

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略

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本文件與“蘇械注準20202020263”醫療器械注冊證共同使用