可收費多糖沖洗液/VSD類
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抗核抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）QUANTA Lite ANA ELISA
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第二類
產品名稱：
抗核抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）QUANTA Lite ANA ELISA
注冊人名稱：
依諾瓦診斷公司INOVA Diagnostics, Inc. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20172400038
注冊人住所：
9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA
批準(備案)日期：
2021-03-25
有效期至：
2026-03-24
結構及組成：
1. 聚苯乙烯微孔板。 2. 陰性質控品。 3. 低陽性質控品。 4. 高陽性質控品。 5. 抗核抗體樣本稀釋液。 6. 辣根過氧化物酶（HRP）清洗濃縮液。7. 辣根過氧化物酶（HS HRP）IgG結合物。 8.TMB顯色劑。 9. 辣根過氧化物酶（HRP）終止液。（詳見產品說明書）
適用范圍：
該產品用于定性檢測人血清中存在的抗核抗體（ANA），包括抗染色質（雙鏈DNA 和組蛋白）抗體，抗Sm/RNP抗體，抗SS-A抗體，抗SS-B抗體，抗Scl-70抗體，抗著絲?？贵w，抗Jo-1抗體，抗線粒體（M-2）抗體和抗核糖體P蛋白抗體。
代理公司：
沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司
代理公司地址：
北京市朝陽區酒仙橋路10號B18B座101室
變更情況：
2018-04-03 “注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。
生產地址：
9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA
型號規格：
96人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃保存，有效期為18個月。
管理類別：
第二類
備注：
延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。