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胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20172400769

注冊人住所：

上海市徐匯區欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-12-28

結構及組成：

R1:MOPSO（pH7.4）緩沖液 0.1M；R2：MOPSO（pH7.4）緩沖液 0.1M、包被了羊抗CysC抗體的聚苯乙烯粒子；校準品\\/質控品： PBS緩沖液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；樣本稀釋液：PBS緩沖液、牛血清白蛋白。

適用范圍：

試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中胱抑素C（CysC）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 增加產品包裝規格：\\n規格9(352mL)：R1：4×68mL；R2：4×20mL；\\n校準品：5×0.5mL；質控品：2×0.5mL；\\n樣本稀釋液：1×8mL\\n規格10：試劑：4×360T；校準品：5×0.5mL；\\n質控品：2×0.5mL；樣本稀釋液：1×8mL。\\n2. 產品說明書變更詳見附件1（共1頁）。\\n3.產品技術要求變更詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2018-06-22,1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、延長產品開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2020-02-03,1. 產品技術要求變更檢測條件及其他文字性變更，詳見附件1（共2頁）；\\n2. 產品說明書增加適用機型科華Polaris c1100,Polaris c2100全自動生化分析儀、增加尿液樣本類型及尿液的參考區間、其他文字性變更，詳見產品說明書變更表，附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2021-11-12,1.醫療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調整為“R1:MOPSO（PH7.4）緩沖液0.1M；R2：MOPSO（PH7.4）緩沖液0.1M、包被了羊抗CysC抗體的聚苯乙烯粒子；校準品\\/質控品： PBS緩沖液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；樣本稀釋液：PBS緩沖液、牛血清白蛋白?！薄\n2.增加包裝規格：\\n規格25（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL, 校準品：5×0.5mL,質控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL；\\n規格26（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL，樣本稀釋液：1×8mL。\\n3.產品有效期由“2～8℃避光保存，有效期1年”變更為“2～8℃避光保存，有效期18個月”。\\n4.產品技術要求文字變更，詳見附件1(共5頁）。\\n5.產品說明書文字變更，詳見附件2(共5頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2021-06-01,1. 產品技術要求變更準確度檢驗方法及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。\\n2. 產品說明書文字性變更，詳見附件2(共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”醫療器械注冊證共同使用。;2022-06-15,1、產品注冊證變更包裝規格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求變更產品規格及其他文字性變更，詳見附件2（共3頁）。\\n3、產品說明書變更包裝規格、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20172400769”注冊證共同使用。;2023-12-19

生產地址：

上海市徐匯區欽州北路1189號

型號規格：

見附頁

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格22（1440T）：R1：4×360T，R2：4×360T，樣本稀釋液：1×8mL 21052.8000
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格2（180mL）：R1: 2×72mL，R2: 1×36mL,校準品：5×0.5mL,質控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL 14454.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格2（180mL）：R1: 2×72mL，R2: 1×36mL,校準品：5×0.5mL,質控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL 14256.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格12（1200T）：R1：4×300T，R2：2×600T，校準品：5×0.5mL,質控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL 14004.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格8（50mL）：R1： 2×20mL，R2：2×5mL，校準品：5×0.5mL,質控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×4mL 5400.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格8（50mL）：R1： 2×20mL，R2：2×5mL，校準品：5×0.5mL,質控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×4mL 3960.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格?20（50mL）：R1：2×20mL，R2：2×5mL，樣本稀釋液：1×4mL 8100.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格10（1440T）：R1：4×360T，R2：4×360T，校準品：5×0.5mL,質控品：2×0.5mL，樣本稀釋液：1×8mL 21050.0640
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格24（1200T）：R1：4×300T，R2：2×600T，樣本稀釋液：1×8mL 14004.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400769 規格14（180mL）：R1:2×72mL，R2:1×36mL,樣本稀釋液：1×8mL 29160.0000
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