乏II因子血漿試劑盒（凝固法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

乏II因子血漿試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

津械注準20152400006

注冊人住所：

華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地C座201A室、201B室

批準(備案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2029-12-04

結構及組成：

1)試劑 a)人血漿凍干品：殘留因子Ⅱ的活性＜1%； b)甘露醇：20g/l. c)枸櫞酸三鈉：3.2% 2)血漿稀釋液(巴比妥緩沖液，簡稱BBS)：氯化鈉0.9%、山梨酸鉀500mg/L、巴比妥20mmol/L 。 3)通用定標血漿(參比血漿，簡稱UCRP,凍干制品)：健康人血漿。經HBsAg、HIV抗體、HCV抗體檢測為陰性。不同批號試劑盒中各組分不可互換。

變更情況：

注冊人住所變更 20250804,生產地址變更 20250804

生產地址：

天津市濱海新區濱海高新區華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地C座101室

型號規格：

1ml、2ml、4ml。各組份10瓶/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑凍干品應在2℃～8℃環境下密封保存，有效期自檢定合格之日起24個月。試劑復溶后在2℃～8℃環境下原瓶存放，有效期自復溶之時起4小時。試劑復溶后在18℃～25℃環境下原瓶存放，有效期自復溶之時起2小時。生產日期、失效日期及批號詳見標簽。

管理類別：

Ⅱ