CD8檢測試劑（流式細胞儀法）

國產備案

產品名稱：

CD8檢測試劑（流式細胞儀法）

注冊人名稱：

桂林優利特醫療電子有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

桂桂械備20210045

注冊人住所：

桂林市高新區信息產業園D-07號

批準(備案)日期：

2024-12-05

結構及組成：

CD8-APC-Cy7熒光標記單克隆抗體溶于0.5mL/1mL/2mL磷酸鹽緩沖液中（pH7.2±0.2；含0.5% BSA，0.5‰ ProClin 300）。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD8的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年12月05日產品名稱由“CD8檢測試劑”變更為“CD8檢測試劑（流式細胞儀法）”;型號規格由“型號：URIT CD8；規格：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒”變更為“產品型號：CD8 APC-Cy7。規格：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。”;預期用途由“檢測人體生物標本中CD8的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD8的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”。

生產地址：

桂林市高新區信息產業園D-07號

型號規格：

產品型號：CD8 APC-Cy7。規格：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。

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