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高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）
國產
失效
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第二類
產品名稱：
高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）
注冊人名稱：
南京澳林生物科技有限公司 聯系電話（11） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20162400913
注冊人住所：
南京市浦口區湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓
批準(備案)日期：
2021-06-15
有效期至：
2026-06-14
結構及組成：
試劑t 成分t 含量 R1tN-N-二(4-磺丁基)-間甲苯胺（DSBmT） 2.0mmol/Lt膽固醇氧化酶t 6600U/Lt過氧化物酶t 2500U/L R2t4-氨基安替比林t 2.5mmol/Lt膽固醇酯酶t 1000U/Lt表面活性劑（曲拉通X-100）t 1g/L 成分t 含量t 生物學來源t 靶值范圍校準品t高密度脂蛋白膽固醇t0.5-2.0mmol/Lt 豬肝t 0.5-2.0mmol/L t三羥甲基氨基甲烷t 100 mmol/L，pH7.0 /tt 牛血清白蛋白（BSA）t 1%t 胎牛tt 吐溫-20 0.1g/L /t 生物防腐劑（Proclin300） 1g/Lt /
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的含量。
生產地址：
南京市浦口區湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓
型號規格：
試劑：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1 R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:60ml×2 R2:20ml×2/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/320測試×4/400測試×4/5000測試×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校準品（選購）：凍干粉型 靶值范圍 t 規格0.5-2.0mmol/L t1ml×1
產品儲存條件及有效期：
試劑盒在2~8℃密避保存可穩定12個月；開啟后在2~8℃避光可穩定1個月。校準品在2~8℃密避保存可穩定12個月；開啟復溶后即用即棄。
管理類別：
第二類
備注：
原注冊證號：蘇械注準20162400913
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第39批 | 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法） | 蘇械注準20162400913 | R1:60ml×1 R2:20ml×1 | 528.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法） | 蘇械注準20162400913 | 300測試×1 | 594.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法） | 蘇械注準20162400913 | R1:60ml×1 R2:20ml×1 | 528.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法） | 蘇械注準20162400913 | 300測試×1 | 594.0000 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法） | 蘇械注準20162400913 | R1:60ml×4 R2:20ml×4 | 2112.00 |
| 2025年1月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法） | 蘇械注準20162400913 | 300測試×1 | 594.00 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十五批） | 高密度脂蛋白膽固醇試劑盒 （直接法） | 蘇械注準20162400913 | R1:60ml×1 R2：20ml×1 | 528 |
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