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p16抗體試劑

國產 備案
產品名稱：

p16抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司 聯系電話（4） 郵箱（2） 官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20230471

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(備案)日期：

2024-09-29

結構及組成：

由鼠抗人p16單克隆抗體(克隆號：SY-p16)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白、Proclin300組成。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月27日：產品分類名稱由“p16抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“p16抗體試劑”；包裝規格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“p16抗體工作液：由鼠抗人p16單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。 二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯物組成”變更為“p16抗體工作液：由鼠抗人p16單克隆抗體（克隆號：SY-p16）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。；2024年9月29日：主要組成成分由“p16抗體工作液：由鼠抗人p16單克隆抗體（克隆號：SY-p16）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成”變更為“由鼠抗人p16單克隆抗體（克隆號：SY-p16）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300組成”；變更技術要求。

生產地址：

深圳市南山區桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號規格：

30人份/盒、60人份/盒

備注：

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掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十九批） p16抗體試劑(免疫組織化學) 粵深械備20230471 60人份/盒 145
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