胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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浙械注準20152400022

浙江省新昌省級高新技術產業園區（江東路1號）

2024-05-24

2024-10-24

R1：三羥甲基氨基甲烷、吐溫-20、聚乙二醇6000、氯化鈉；R2：三羥甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗人胰島素抗體乳膠顆粒、疊氮鈉；校準品：胰島素、氯化鈉、牛血清白蛋白、蔗糖、液態生物防腐劑；質控品：胰島素、氯化鈉、牛血清白蛋白、蔗糖、液態生物防腐劑。

1、包裝規格：增加“200測試；300測試；360測試；400測試；500測試；200測試×2；300測試×2；360測試×2；400測試×2；500測試×2”。 2、產品技術要求：準確度指標和檢驗方法變更用國家標準品或企 業工作校準品進行檢驗，刪除穩定性指標和檢驗方法。 3、核發產品技術要求變更對比表，詳見附頁 1。 4、核發說明書變更對比表，詳見附頁 2。 申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書及標簽。

浙江省新昌省級高新技術產業園區（江東路1號）

R1: 10ml×1 R2: 5ml×1； R1: 40ml×1 R2: 20ml×1； R1: 70ml×2 R2: 70ml×1； R1: 40ml×2 R2: 20ml×2； 72T×6；200測試；300測試；360測試；400測試；500測試；200測試×2；300測試×2；360測試×2；400測試×2；500測試×2。校準品 0.5ml×5(選購)；質控品0.5ml×2(選購)。

該試劑盒2℃～8℃條件下(避光、密閉)儲存，有效期12個月。

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