性激素結合球蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20222400981

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2023-07-17

2027-04-11

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈300。L：校準品L（15.0±3.0）nmol/L，HEK293細胞表達重組抗原，50mM三羥甲基氨基甲烷緩沖液，PH=7.4±0.1；含防腐劑0.1%普樂凈300。H：校準品H（100.0±20.0）nmol/L，HEK293細胞表達重組抗原，50mM三羥甲基氨基甲烷緩沖液，PH=7.4±0.1；含防腐劑0.1%普樂凈300。L3：吖啶酯標記的SHBG單克隆小鼠抗體①（0.1-0.2 μg/mL），100 mmol/L 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖 液，pH=6.0±0.2；含防腐劑 0.1% 普樂凈 300。L4：生物素標記的SHBG單克隆小鼠抗體②（0.1-0.2 μg/mL），100mmol/L 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩 沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑 0.1%普樂凈 300。L5：樣本稀釋液，100mM磷酸鹽緩沖液；pH=6.96±0.2。

用于臨床體外定量檢測人血清和血漿中性激素結合球蛋白(SHBG)的含量

2023-07-17包裝規格變更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學發光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學發光測定儀。”其他可能影響產品有效性的變更 由“L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈300。L：校準品L（5-10nmol/L，HEK293細胞表達重組抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300。）H：校準品H（40-60nmol/L，HEK293細胞表達重組抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300。）L3：吖啶酯標記的SHBG單克隆小鼠抗體①（0.1-0.2 μg/mL），100 mmol/L 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300。L4：生物素標記的SHBG單克隆小鼠抗體②（0.1-0.2 μg/mL），100mmol/L 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300。需要但未提供的組分：1）產品名稱：清洗液 備案編號：蘇寧械備20160012號 2）產品名稱：激發液 備案編號：蘇寧械備20160044號3）產品名稱：樣本稀釋液 備案編號：蘇寧械備20140018號4）產品名稱：反應杯5）產品名稱：質控品 （基蛋生物質控品貨號：ZKCSHG）”變更為“L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈300。L：校準品L（15.0±3.0）nmol/L，HEK293細胞表達重組抗原，50mM三羥甲基氨基甲烷緩沖液，PH=7.4±0.1；含防腐劑0.1%普樂凈300。H：校準品H（100.0±20.0）nmol/L，HEK293細胞表達重組抗原，50mM三羥甲基氨基甲烷緩沖液，PH=7.4±0.1；含防腐劑0.1%普樂凈300。L3：吖啶酯標記的SHBG單克隆小鼠抗體①（0.1-0.2 μg/mL），100 mmol/L 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖 液，pH=6.0±0.2；含防腐劑 0.1% 普樂凈 300。L4：生物素標記的SHBG單克隆小鼠抗體②（0.1-0.2 μg/mL），100mmol/L 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩 沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑 0.1%普樂凈 300。L5：樣本稀釋液，100mM磷酸鹽緩沖液；pH=6.96±0.2。需要但未提供的組分：1）產品名稱：清洗液 備案編號：蘇寧械備20160012號 2）產品名稱：激發液 備案編號：蘇寧械備20160044號3）產品名稱：反應杯4）產品名稱：質控品 （基蛋生物質控品貨號：ZKCSHG）”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉（8-14℃）保存，有效期為30天。

第二類

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