引流袋

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滬奉械備20170010號

上海市奉賢區奉城鎮奉旺路293號1幢B區

2017-05-16

為重力引流，對引流速率和壓力沒有特定的控制功能。不含電動負壓源。\\r\\n主要由PE隔離單、計量袋、過濾袋組成。

用于向外引出并收集體內液體。

說明書【使用方法】更改為使用對象進行婦科檢查治療或分娩時（羊水流盡后），將引流袋的臀墊位置墊于使用者臀部，隔離單及收集計量袋垂懸于檢查治療床或產床前；使用完畢，直接讀取計量袋上的容量刻度即可。\\r\\n說明書【注意事項】更改為\\r\\n1．\\t本品為一次性使用。\\r\\n2．\\t使用時，請將產床或檢查治療床略微保持傾斜，便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3．\\t本品禁止接觸火種或極端高溫。\\r\\n4．\\t本品為消毒產品，包裝破損禁用。\\r\\n說明書生產地址變更為上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓;2017-09-19,說明書\\r\\n【注意事項】\\r\\n1．\\t本品為一次性使用。\\r\\n2．\\t使用時，請將產床或檢查治療床略微保持傾斜，便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3．\\t本品禁止接觸火種或極端高溫。\\r\\n4．\\t本品為消毒產品，包裝破損禁用。\\r\\n變更為\\r\\n【注意事項】\\r\\n1． 本品為一次性使用。\\r\\n2． 使用時，請將產床或檢查治療床略微保持傾斜，便于液體流入袋中及防止返流。\\r\\n3． 本品禁止接觸火種或極端高溫。；\\r\\n\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢2樓\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號樓8E\\r\\n電話：021-64171758\\r\\n傳真：021-64220054\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n變更為\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢2樓\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號樓8E\\r\\n電話：021-64171758\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側；;2020-03-31,說明書\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注冊地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢2樓\\r\\n售后服務：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐匯區中山南二路777弄1號樓8E\\r\\n電話：021-64171758\\r\\n電子郵箱:infant@shinfant.com\\r\\n生產地址：上海市奉賢區航塘公路4515號15幢二樓\\r\\n上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側；\\r\\n變更為\\r\\n【生產企業】\\r\\n企業名稱：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n電話：021-64171758、021-64220054\\r\\n網址：www.shinfant.com\\r\\n生產地址： 上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側\\r\\n說明書修訂日期：2020年6月30日;2020-07-08,技術要求：\\r\\n1.2型號及規格\\r\\n表1：\\r\\n型號\\t 隔離單尺寸CM 三角計量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L50~200” “50~200”(長) ×50-150（寬）60（底長）×75（高）\\r\\n變更為\\r\\n1.2型號及規格\\r\\n表1：\\r\\n型號\\t隔離單尺寸CM\\t三角計量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L30~200”\\t30-200(長) ×30-150（寬）\\t30-100（底長）×30-100（高）;2020-12-24,說明書：\\r\\n【生產備案號】\\/\\r\\n【產品技術要求編號】\\/\\r\\n變更為\\r\\n【生產備案號】滬奉食藥監械生產備20172444號\\r\\n【產品技術要求編號】滬奉械備20170010號;\\r\\n【商品名】因特包（一次性產時計血器）變更為【商品名】\\/；\\r\\n【預期用途】變更為\\r\\n用于醫院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（惡露）、分泌物（沖洗液）以及人體排泄物的收集。；\\r\\n【產品型號】變更為YFT-YTB-L60，YFT-YTB-L70；\\r\\n【產品描述】變更為產品為袋式的收集容器。由三角收集袋、定型條、隔離單、刻度條、密封條、臀墊組成。三角收集袋由PE聚乙烯構成，定型條為PVC聚氯乙烯，隔離單由PE聚乙烯（YFT-YTB-L70）、PE淋膜無紡布（YFT-YTB-L60）構成，刻度條由PE聚乙烯構成，密封條由雙面膠帶構成，臀墊由無紡布、木槳、PE聚乙烯透氣膜、熱熔膠構成。非無菌提供，一次性使用。；\\r\\n【使用方法】變更為\\r\\n使用對象進行婦科檢查治療或分娩時（羊水流盡后），將引流袋的臀墊位置墊于使用者臀部，隔離單及三角收集袋垂懸于檢查治療床或產床前；使用完畢后，撕開三角收集袋上的雙面膠相互黏住即可。；\\r\\n【產品性能】\\/變更為\\r\\n1.持粘性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下，粘合處不發生任何移位脫落的持續時間≥1h。\\r\\n2.防漏性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下，應不破裂，無滲漏持續時間≥1h。；\\r\\n【貯存】 變更為常溫儲存。；\\r\\n【包裝】變更為【包裝規格】1包\\/袋；\\r\\n【有效期】變更為\\r\\n引流袋符合貯存規定的條件下，自生產之日起質量保證期為3年。；\\r\\n技術要求：\\r\\n1.\\t產品型號\\/規格及劃分說明\\r\\n變更為\\r\\n1.1劃分說明：根據產品的尺寸進行型號的劃分\\r\\n1.2型號及規格\\r\\n表1：\\r\\n型號\\t 隔離單尺寸CM\\t 三角收集袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-60\\t150cm*97cm\\t60cm（長）*62cm（高）\\r\\nYFT-YTB-70\\t80cm*100cm\\t76.5cm（長）*82cm（高）；\\r\\n2.1外觀要求 變更為\\r\\n表面必須清潔，粘合處牢固光滑平整，無異常氣味；密封條不應自行脫落并能自然完整撕下。包裝外觀標識和字跡清楚準確。；\\r\\n2.2厚度和尺寸 變更為\\r\\n2.2.1厚度要求\\r\\nPE隔離單和三角收集袋的厚度允許為0.7MM±0.2MM\\r\\n2.2.2尺寸要求\\r\\n按表1規定，隔離單尺寸允許誤差±2cm, 三角收集袋允許誤差±1.0cm。；\\r\\n2.4持粘性能\\r\\n2.5防漏性能\\r\\n變更為\\r\\n2.4物理性能\\r\\n2.4.1持粘性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下，粘合處不發生任何移位脫落的持續時間≥1h。\\r\\n2.4.2防漏性能\\r\\n三角收集袋在承載最高3KG液體重力下，應不破裂，無滲漏持續時間≥1h。；\\r\\n3.1外觀\\r\\n變更為\\r\\n在正常光線下，以目測及正常手撕密封條的形式檢驗引流袋，應符合2.1的規定。；\\r\\n3.2厚度和尺寸變更為\\r\\n3.2.1用精度為0.05mm的游標卡尺去測量厚度，應符合2.2.1的規定。\\r\\n3.2.2用精度為1mm的卷尺丈量尺寸，應符合和2.2.2的規定。；\\r\\n3.4物理性能測試\\r\\n變更為\\r\\n3.4.1持粘性能\\r\\n將引流袋中的隔離單按正常使用方式平鋪在臺子上，用透明膠帶固定；三角收集袋自然垂于木臺子下，用量筒盛裝3000ml的水倒于引流袋中，然后用秒表開始計時，當時間達到1小時后，目測粘合處及袋體情況，應符合2.4的規定\\r\\n3.4.2防漏性能\\r\\n將水倒回量杯中計量，觀察總量是否改變，結果應符合2.4.2的規定。；;2022-03-22

上海市奉賢區奉旺路293號1幢西側

第一類