可收費多糖沖洗液/VSD類
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糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
注冊人名稱：
美康生物科技股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
浙械注準20212400444
注冊人住所：
寧波市鄞州區啟明南路299號
批準(備案)日期：
2024-02-29
有效期至：
2026-10-13
結構及組成：
標記試劑：吖啶酯標記的鼠抗人糖類抗原19-9抗體；固相試劑：包被有鼠抗人糖類抗原19-9抗體的磁性微球；校準品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、糖類抗原19-9；質控品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、糖類抗原19-9。(具體內容詳見說明書)
變更情況：
1、產品名稱：由“糖類抗原19-9檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)”變更為“糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）”；2、適用機型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統。3、說明書變更內容詳見附頁。申請人根據批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽.
生產地址：
寧波市鄞州區啟明南路299號、寧波市鄞州區同盛巷242號、寧波市鄞州區下應街道金達南路1228號
型號規格：
50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒；校準品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL；質控品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒2～8℃保存，有效期12個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20212400444 | 100測試/盒 | 3520.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20212400444 | 50測試/盒 | 1760.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20212400444 | 100測試/盒 | 3520.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20212400444 | 50測試/盒 | 1760.00 |
| 江西省+動態第54批 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20212400444 | 100測試|盒 | 6400.0000 |
| 江西省+動態第54批 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20212400444 | 50測試|盒 | 3200.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十二批） | 糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20212400444 | 100測試/盒 | 6400 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十二批） | 糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20212400444 | 50測試/盒 | 3200 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十二批） | 糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 浙械注準20212400444 | 100測試/盒 | 6400 |