尿素測定試劑盒（尿素酶—谷氨酸脫氫酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20232401566

注冊人住所：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路 23 號新產業生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2023-09-19

有效期至：

2028-09-18

結構及組成：

由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中尿素（Urea）的含量，臨床上主要作為腎功能的評價指標之一。

生產地址：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號

型號規格：

規格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；規格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；規格3：1680測試\\/盒；規格4：420測試\\/盒；規格5：1660測試\\/盒；規格6：415測試\\/盒；規格7：2840測試\\/盒；規格8：710測試\\/盒；規格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ；規格10：300測試\\/盒；校準品（選配）：校準品1：1×1 mL，校準品2：1×1 mL；質控品（選配）：質控品1：1×1 mL，質控品2：1×1 mL，質控品3：1×1 mL，質控品4：1×1 mL 。

產品儲存條件及有效期：

1. 檢測試劑 \\r\\n未開封的試劑盒在 2℃～8℃條件下保存，效期為 18 個月。 \\r\\n試劑機載（2℃～15℃）有效期為 4 周。 \\r\\n試劑開封后在 2℃～8℃條件下可保存 8 周。 \\r\\n2. 產品校準品、質控品 \\r\\n開封后在 10℃～30℃條件下可保存 8 小時。開封后在 2℃～8℃條件下可保存 4 周。

管理類別：

第二類

備注：

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