樣本保存液

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滬浦械備20150012號

上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號

2026-03-25

本產品主要由高濃度的去垢劑、緩沖劑、水組成。去垢劑和緩沖劑是保密配方。

本產品用于組織、細胞病理學分析樣本的保存。

備案人名稱由“上海仁度生物科技有限公司”變更為“上海仁度生物科技股份有限公司”；備案人注冊地址由“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層A室”變更為“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號”。;2021-01-15,增加一種規格2L/桶，產品規格變更為： 2mL/管、36管/盒；2mL/管、48管/盒；2L/桶。;2018-06-15,生產地址變更，由原生產地址“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號301室”。;2026-02-27,包裝規格變更，由原包裝規格“2mL/管、36管/盒；2mL/管、48管/盒；4mL/管、48管/盒；6mL/管、48管/盒；2L/桶”變更為“2mL/管、48管/盒；4mL/管、48管/盒；6mL/管、48管/盒；2L/桶。”。;2026-03-25,生產地址變更，由原生產地址“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區東區瑞慶路 528 號 15 幢乙號；瑞慶路590號7幢301室”。;2021-07-13,1、生產地址變更，由原生產地址“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。2、主要組成成分變更，由“本產品主要由高濃度的去垢劑、緩沖劑、水組成。去垢劑和緩沖劑是保密配方。”變更為“本產品由去垢劑（十二烷基硫酸鋰）、緩沖劑（4-羥乙基哌嗪乙磺酸）、水組成。”3、預期用途變更，由“本產品用于組織、細胞病理學分析樣本的保存。”變更為“用于組織、細胞病理學分析樣本的保存。僅用于體外保存樣本使用，不具有判定和治療作用。保存后的樣本不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等用途。”;2025-05-15,增加一種規格4mL/管、48管/盒；產品規格變更為： 2mL/管、36管/盒；2mL/管、48管/盒；4mL/管、48管/盒；6mL/管、48管/盒；2L/桶。;2021-01-22,增加一種規格6mL/管、48管/盒；產品規格變更為： 2mL/管、36管/盒；2mL/管、48管/盒；6mL/管、48管/盒；2L/桶。;2020-09-23

上海市張江高科技園區東區瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號301室

規格1：48管/盒，2ml/管，型號為BCY-A，配套核酸提取儀RD Mag X使用；規格2：36管/盒，2ml/管，型號為BCY-B，手工操作使用。