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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
品峰（深圳）醫療器械有限公司 聯系電話（7） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20232400550
注冊人住所：
深圳市光明區鳳凰街道塘尾社區南太云創谷 5 棟 901(902、903、909、910 室)
批準(備案)日期：
2023-04-03
有效期至：
2028-04-02
結構及組成：
試劑主要組成成分包括試劑1（R1）、試劑2（R2）、試劑3（R3）、校準品1（CAL1）、校準品2（CAL2）、校準品3（CAL3）、質控品L（Ctrl L）、質控品H（Ctrl H）。試劑1：D-Dimer抗體包被的順磁性微球；試劑2：吖啶酯標記D-Dimer抗體的結合物；試劑3：含蛋白穩定劑、防腐劑；校準品1：含蛋白穩定劑、防腐劑；校準品2-3：含D-Dimer抗原、蛋白穩定劑、防腐劑；質控品：含D-Dimer抗原、蛋白穩定劑、防腐劑。
適用范圍：
用于檢測人體人血漿中D-二聚體的含量，臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。
生產地址：
深圳市光明區鳳凰街道塘尾社區南太云創谷 5 棟 901(902、903、909、910 室)
型號規格：
1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）。
產品儲存條件及有效期：
儲存rn- 在2~8℃存儲，保持豎直向上。rn- 禁止冷凍，避免陽光直射。rn- 試劑盒運輸過程中應符合其存儲條件要求。rn有效期rn- 試劑未開封存放于2~8℃保存，有效期8個月。rn- 校準品、質控品未開封存放于2~8℃保存，有效期8個月。rn- 試劑開封后存放于2~8℃，有效期28天。rn- 校準品、質控品復溶后存放于-20℃，有效期28天（僅可凍融一次）。rn- 試劑處于在機狀態（2~8℃），有效期28天。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×100人份/盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平） | 8000.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×50人份/盒、校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平） | 4000.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×100人份|盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平） | 8000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×50人份|盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平） | 4000.0000 |
| 江西省+動態第61批 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×50人份；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）。 | 5940.0000 |
| 江西省+動態第61批 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×100人份；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）。 | 10800.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十五批） | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×100人份/盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）。 | 8000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十五批） | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×50人份/盒、校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）；質控品（可選購）：2×1.0 mL（2個水平）。 | 4400 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十九批） | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×50人份/盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）； | 4000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十九批） | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光法） | 粵械注準20232400550 | 2×100人份/盒；校準品（可選購）：3×1.0 mL（3個水平）； | 8000 |
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