總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（循環酶法）

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粵械注準20172400979

深圳市南山區高新技術產業園區科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2022-06-27

2027-06-04

由R1、R2、校準品組成。a）R1:由β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、Good’s 緩沖液組成;b）R2:由β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型、3α-羥甾醇脫氫酶、Good’s 緩沖液組成;c）校準品:膽汁酸溶液。

該試劑盒采用循環酶法，用于體外定量測定人血清中總膽汁酸的含量。

2021-10-30: 1、包裝規格由“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校準品規格(選配)：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL?！弊兏鼮?“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；296 mL：R1：4×54 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校準品規格（選配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL?！?rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）;rn3、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。n2022-07-01: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共4頁）。rn2、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共3頁）。

深圳市光明新區南環大道1203號

35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；296 mL：R1：4×54 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校準品規格（選配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。

未開啟的試劑盒在2℃～8℃保存有效期為一年。試劑開瓶后應避光保存，在2℃～8℃可穩定28天。試劑不可冰凍。校準品避光保存于2℃～8℃，有效期為一年。

第二類

本文件與“粵械注準20172400979”注冊證共同使用。