可收費多糖沖洗液/VSD類
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乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑盒（化學抑制法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑盒（化學抑制法）
注冊人名稱：
湖南辰納生物科技有限公司 聯系電話（4） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20202401156
注冊人住所：
湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園 11 棟
批準(備案)日期：
2020-10-21
有效期至：
2025-06-14
結構及組成：
R1：L-乳酸50 mmol/L，硫氰酸胍210 mmol/L。R2：NAD10 mmol/L。校準品：乳酸脫氫酶同工酶（來源于基因重組）。質控品：乳酸脫氫酶同工酶（來源于基因重組）。校準品不確定度、定值詳見標簽。校準品范圍為（160-240）U/L。質控品范圍為（225-375）U/L。
適用范圍：
適用于臨床體外定量檢測人血清中乳酸脫氫酶同工酶的活性。
變更情況：
變更時間：2020-10-21n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區中小企業孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日。
生產地址：
湖南省津市市高新區中小企業孵化園 11棟
型號規格：
R1: 40mL×1，R2: 20mL×1；R1: 50mL ×2，R2: 25mL×2；R1: 40mL×2，R2: 20mL×2；R1: 17.2mL×6，R2: 8.6mL×6。1測試×1， 50 測試×1， 100測試×1， 200測試×1，1L×1。校準品：1mL×1（可選購）質控品：1mL×1（可選購）。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩定一周，建議盡快用完。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司，委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第47批 | 乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑盒（化學抑制法） | 湘械注準20202401156 | R1:40mL×2, R2:20mL×2 | 1020.0000 |
| 江西省+動態第47批 | 乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑盒（化學抑制法） | 湘械注準20202401156 | R1:40mL×1, R2:20mL×1 | 510.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑盒（化學抑制法） | 湘械注準20202401156 | R1:40mL×1, R2:20mL×1 | 510.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑盒（化學抑制法） | 湘械注準20202401156 | R1:40mL×2, R2:20mL×2 | 1020.0000 |