Apolipoprotein B(ApoB)Reagent

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國食藥監械(進)字2011第2401880號(變更批件)

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

2011-06-03

2015-06-02

美國

變更內容:原注冊證內容:室溫儲存,24個月。變更后的內容:在2-8℃儲存,有效期為24個月。原注冊證內容:開瓶后,本試劑可在儀器內保持穩定60天或至失效日期(二者中較早者)。變更后內容:開瓶后,本試劑2-8℃儲存,可保持穩定30天或至失效日期(二者中較早者)。說明書的其他文字性變更見附頁。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

YZB/USA 1470-2011

2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA

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