泌乳素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

泌乳素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

注冊人名稱：

南京頤蘭貝生物科技有限責任公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20252402324

注冊人住所：

南京市棲霞區堯化街道科創路1號

批準(備案)日期：

2025-12-15

有效期至：

2030-12-14

結構及組成：

試劑成分R1 包被鏈霉親和素的磁性微粒，(0.500±0.125) mg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。R2 生物素標記的鼠抗人泌乳素單克隆抗體，(2.80±0.700)μg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300。R3 吖啶酯標記的鼠抗人泌乳素單克隆抗體，(0.160±0.040)μg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300。校準品(選配) 校準品1 為凍干狀態，重組人泌乳素抗原濃度：(3.50±0.700)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。校準品2 為凍干狀態，重組人泌乳素抗原濃度：(35.00±7.00)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。校準品定值卡(選配)、校準品碼(選配)質控品(選配) 質控品1 為凍干狀態，重組人泌乳素抗原濃度：(3.00±0.600)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。質控品2 為凍干狀態，重組人泌乳素抗原濃度：(33.00±6.60)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清樣本中泌乳素(PRL)的含量。

生產地址：

南京市棲霞區科創路1號9幢201室、202室、203室、204室。

型號規格：

50測試/盒： R1：1×2.50 mL R2：1×2.50 mL R3：1×2.50 mL75測試/盒： R1：1×3.80 mL R2：1×3.80 mL R3：1×3.80 mL100測試/盒： R1：1×5.00 mL R2：1×5.00 mL R3：1×5.00 mL200測試/盒： R1：2×5.00 mL R2：2×5.00 mL R3：2×5.00 mL校準品1(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶校準品2(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶質控品1(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶質控品2(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶

產品儲存條件及有效期：

試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下直立保存，有效期12個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存28天。校準品和質控品復溶后-20℃避光可保存28天(僅可凍融一次)。

管理類別：

Ⅱ

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