5’-核苷酸酶測定試劑盒(酶速率法）

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滬械注準20152400699

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

2020-04-09

2025-04-08

R1: 緩沖液、4-AAP、PNP、過氧化物酶、穩定劑；R2: 緩沖液、XOD、5’-核苷磷酸鹽、EHSPT；校準品（牛血清基質，凍干品）：5’-核苷酸酶、穩定劑。

供醫療機構用于體外定量測定人血清中5’-核苷酸酶的活性，作輔助診斷用。

生產地址由“上海市嘉定區馬陸龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20152400699”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20152400699”注冊證共同使用。;2019-11-14,1.增加2種包裝規格：HC64T11：R1:2×300測試、R2:2×300測試；HC64T12：R1:2×300測試、R2:2×300測試。\\n2.新增5種適用機型：日立LABOSPECT 008AS\\/006、貝克曼AU480\\/680、雅培Aeroset c16000；原“奧林巴斯AU5800”變更為“貝克曼AU5800”。\\n3.產品技術要求變更，詳見附件1（共4頁）。\\n4.產品說明書變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20152400699”注冊證共同使用。;2020-01-06,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20152400699”注冊證共同使用。;2020-01-14,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20152400699”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20152400699”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06,1、產品注冊證中變更包裝規格、變更有效期，主要組成成分文字性變更，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求中變更包裝規格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共12頁）。\\n3、產品說明書中變更包裝規格、變更有效期、變更適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共5頁）。;本文件與“滬械注準20152400699”醫療器械注冊證共同使用。;2023-09-07

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層

規格1：R1:1×60mL；R2:1×30mL；校準品：1×1mL（干粉）；規格2：R1:8×60mL；R2:4×60mL；規格3：R1:4×60mL；R2:2×60mL；規格4：R1:2×60mL；R2:1×60mL；規格5：R1:1×60mL；R2:1×30mL；規格6：2x（R1:40mL；R2:20mL）\\/組；規格7：R1:2×50mL；R2:1×50mL；規格8：R1:1×40mL；R2:1×20mL；規格9：R1:2×50mL；R2:2×25mL；規格10：R1:2×40mL；R2:2×20mL；規格11：R1:5×30mL；R2:5×15mL；HC64T11：R1:2×300測試；R2：2×300測試；HC64T12：R1:2×300測試；R2：2×300測試

2～8℃避光,12個月

第二類