DNA免疫吸附柱(商品名:健帆伊美諾)

國產失效注冊

產品名稱：

DNA免疫吸附柱(商品名:健帆伊美諾)

注冊人名稱：

珠海健帆生物科技股份有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2013第3451660號(更)

注冊人住所：

珠海大學路99號3區4棟、5棟4)5樓

批準(備案)日期：

2013-10-24

有效期至：

2017-10-23

結構及組成：

吸附劑為炭化樹脂上固定小牛胸腺DNA制成,外殼為聚碳酸酯。

適用范圍：

系統性紅斑狼瘡

變更情況：

注冊后生產企業仍需完成以下工作:增加產品上市后長期免疫毒性研究及相關不良事件監測。2013-11-11生產企業名稱由“珠海麗珠醫用生物材料有限公司”變更為“珠海健帆生物科技股份有限公司”;注冊證號由“國食藥監械(準)字2013第3451660號” 變更為“國食藥監械(準)字2013第3451660號(更)”,原證自發證之日起作廢。有效期至2017-10-23。;變更日期:2014.12.11,“ 珠海大學路99號3區4棟、5棟4)5樓”變更為“ 珠海市高新區科技六路98號”。變更日期:2015

產品標準編號：

YZB/國 5580-2013《DNA免疫吸附柱》

生產地址：

珠海大學路99號3區4棟、5棟4)5樓

型號規格：

DNA80、DNA130、DNA180、DNA230、DNA280、DNA330、DNA380、DNA430、DNA480

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