睪酮質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

睪酮質控品

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術有限公司聯系電話（4）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20252400801

注冊人住所：

長沙高新開發區麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(備案)日期：

2025-09-24

有效期至：

2030-09-23

結構及組成：

質控品為凍干品：由凍干牛血清基質制成，添加了兩個濃度范圍的睪酮(TESTO)；防腐劑 Proclin 300 濃度＜0.1% 。TESTO 質控品 1：每瓶復溶后含 2.0 mL 的質控樣本，濃度在 0.5±0.15 ng/mL 范圍的 TESTO 抗原(化學合成)。TESTO 質控品 2：每瓶復溶后含 2.0 mL 的質控樣本，濃度在 2.5±0.75 ng/mL 范圍的 TESTO 抗原(化學合成)。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術有限公司生產的睪酮測定試劑盒(電化學發光法)配套使用，對睪酮的測定結果進行質量控制。

生產地址：

長沙高新開發區麓谷街道麓松路 682 號主廠房 101 三樓

型號規格：

規格 1：TESTO 質控品 1：1×2 mL，TESTO 質控品 2：1×2 mL。規格 2：TESTO 質控品 1：2×2 mL，TESTO 質控品 2：2×2 mL。

產品儲存條件及有效期：

質控品 2~8°C密封狀態下儲存，可保存 7 個月，有效期內均可使用。質控品復溶后在2~8°C條件下可保存72h，-20°C條件下可保存3個月，僅可凍融1次。建議復溶后分裝保存

管理類別：

Ⅱ

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