可收費多糖沖洗液/VSD類
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降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法）
注冊人名稱：
南京浦光生物科技有限公司 聯系電話（12） 郵箱（5） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20222401314
注冊人住所：
南京江北新區華康路142號加速器三期A02棟2層南側
批準(備案)日期：
2023-04-24
有效期至：
2027-06-19
結構及組成：
R1試劑：DNA1標記的PCT抗體1（鼠）（≤1.0ug/mL）、吖啶酯（AE）標記的DNA3（≤9pmol/mL）、防腐劑（P300）(0.1%)。R2試劑：DNA2標記的PCT抗體2（鼠）（≤1.0ug/mL）、氧化石墨烯（GO）結合抗氧化劑（AOD）（≤9μg/mL）、防腐劑（P300）(0.1%)。另外，還配有定標二維碼（含產品定標主曲線）。
適用范圍：
用于體外定量檢測人體血清、血漿或全血中的降鈣素原（PCT）含量。
變更情況：
2023-04-24包裝規格變更 由“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒”變更為“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒”產品儲存條件和/或有效期變更 由“2-8℃避光保存穩定6個月，開瓶后2-8℃避光保存可穩定1個月。”變更為“2-8℃避光保存穩定18個月，開瓶后2-8℃避光保存可穩定1個月。”適用儀器變化 由“南京浦光生物科技有限公司生產的化學發光免疫分析儀（HSCL-5000）、重慶科斯邁生產的全自動化學發光儀（SMART 500S）。”變更為“南京浦光生物科技有限公司生產的化學發光免疫分析儀（HSCL-5000）、全自動化學發光免疫分析儀（HSCL-7000）；重慶科斯邁生產的全自動化學發光儀（SMART 500S）。”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
南京江北新區華康路142號加速器三期A02棟2層南側
型號規格：
25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒
產品儲存條件及有效期：
2-8℃避光保存穩定18個月，開瓶后2-8℃避光保存可穩定1個月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20222401314 ”醫療器械注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法） | 蘇械注準20222401314 | 25人份/盒 | 3250.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法） | 蘇械注準20222401314 | 2×50人份/盒 | 24000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法） | 蘇械注準20222401314 | 50人份/盒 | 6500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法） | 蘇械注準20222401314 | 4×50人份/盒 | 48000.0000 |
| 江西省+動態第55批 | 降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法） | 蘇械注準20222401314 | 4×50人份|盒 | 48000.0000 |
| 江西省+動態第55批 | 降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法） | 蘇械注準20222401314 | 2×50人份|盒 | 24000.0000 |
| 江西省+動態第55批 | 降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法） | 蘇械注準20222401314 | 50人份|盒 | 6500.0000 |
| 江西省+動態第55批 | 降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法） | 蘇械注準20222401314 | 25人份|盒 | 3250.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十八批） | 降鈣素原檢測試劑盒（均相化學發光法） | 蘇械注準20222401314 | 2×50人份/盒 | 24000 |