纖維蛋白（原）降解產物檢測試劑盒（膠乳增強免疫濁度法）

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蘇械注準20162400583

南京市江寧區科學園興民南路85號二期北棟二層

2024-02-29

2026-02-23

試劑成 分含 量(最終反應體系)試劑1 Tris緩沖液(pH8.5) 20mmol/L試劑2 抗人纖維蛋白原多克隆抗體150-300 ml/L 膠乳2.5 mg/mL校準品 重組人纖維蛋白(原)降解產物 5μg/ml-100μg/ml質控品 重組人纖維蛋白(原)降解產物 5μg/ml-100μg/ml

用于人血漿中纖維蛋白(原)降解產物(FDP)的體外定量測定。

2024-02-29適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7170/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞BS-300；利霸XL-300；Beckman LX；DADE Behring AR；迪瑞CS-300B。本試劑特定蛋白儀包裝適用于HP-AFS/3特定蛋白儀。”變更為“試劑適用于日立7170/7020/7060、7080、7180、7600、008AS、008α、006、3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；邁瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；利霸XL-300；Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑特定蛋白儀包裝適用于HP-AFS/3特定蛋白儀。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”包裝規格變更 由“通用型60ml(R1:1×45ml、R2:1×15ml)通用型120ml(R1:2×45ml、R2:2×15ml)通用型160ml(R1:2×60ml、R2:2×20ml)通用型200ml(R1:2×75ml、R2:2×25ml)通用型300測試(R1:60ml、R2:20ml)通用型（6×52測試）（ R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml）特定蛋白儀包裝 50測試(R1:50×380μl+R2:50×100μl)特定蛋白儀包裝 25測試(R1:25×380μl+R2:25×100μl)FDP校準品 1×1ml(可選購)FDP質控品 2×0.5ml(可選購)”變更為“60mL(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；340測試(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；681測試(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；908測試(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；908測試(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；1136測試(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；1363測試(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；2273測試(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；300測試(R1:60mL;R2:20mL)；（6×52測試）（ R1:6×16.8mL；R2:6×5.8mL）；特定蛋白儀包裝 50測試(R1:50×380μl+R2:50×100μl)；特定蛋白儀包裝 25測試(R1:25×380μl+R2:25×100μl)；日立008專用包裝：600測試（R1:1×70mL;R2:1×26mL）；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1630測試（R1:3×65mL;R2:1×65mL）、490測試（R1:1×55mL;R2:1×20mL）；貝克曼AU5800專用包裝：1600測試（R1:3×65mL;R2:1×65mL）；羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：265測試（R1:1×43mL;R2:1×14mL）；羅氏cobas C701/C702專用包裝：720測試（R1:1×80mL;R2:1×28mL）；FDP校準品 1×1mL(可選購)；FDP質控品 2×0.5mL(可選購)、2×1mL(可選購)”

南京市江寧區科學園興民南路85號二期北棟二層

60mL(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；340測試(R1:1×45mL；R2:1×15mL)；681測試(R1:2×45mL；R2:2×15mL)；908測試(R1:2×60mL；R2:2×20mL)；908測試(R1:2×60mL；R2:1×40mL)；1136測試(R1:2×75mL；R2:2×25mL)；1363測試(R1:3×60mL；R2:1×60mL)；2273測試(R1:3×100mL；R2:1×100mL)；300測試(R1:60mL;R2:20mL)；(6×52測試)( R1:6×16.8mL；R2:6×5.8mL)；特定蛋白儀包裝 50測試(R1:50×380μl+R2:50×100μl)；特定蛋白儀包裝 25測試(R1:25×380μl+R2:25×100μl)；日立008專用包裝：600測試(R1:1×70mL;R2:1×26mL)；亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1630測試(R1:3×65mL;R2:1×65mL)、490測試(R1:1×55mL;R2:1×20mL)；貝克曼AU5800專用包裝：1600測試(R1:3×65mL;R2:1×65mL)；羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：265測試(R1:1×43mL;R2:1×14mL)；羅氏cobas C701/C702專用包裝：720測試(R1:1×80mL;R2:1×28mL)；FDP校準品 1×1mL(可選購)；FDP質控品 2×0.5mL(可選購)、2×1mL(可選購)

試劑盒在2~8℃密閉保存穩定12個月；開啟后在2~8℃保存穩定30天。校準品在2~8℃密閉保存穩定12個月；復溶后在2~8℃保存穩定14天。質控品在2~8℃密閉保存穩定12個月；復溶后在2~8℃保存穩定14天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20162400583”醫療器械注冊證共同使用