骨鈣素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

骨鈣素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南菲科生物技術有限公司聯系電話（5）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20262400181

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區青竹湖街道金霞智慧城 2 棟 4 樓、5 樓

批準(備案)日期：

2026-03-27

有效期至：

2031-03-26

結構及組成：

見附件

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血清或血漿中的骨鈣素(Osteocalcin.OCN)的含量，臨床上用于各種骨質疏松及骨損傷后骨質合成早期的評價。

變更情況：

無變更記錄

生產地址：

湖南省長沙市開福區青竹湖路東湖高新金霞智慧城2棟4層、5 層

型號規格：

試劑：50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒校準品(選配):校準品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶;校準品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶;質控品(選配):質控品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶，2×0.5ml/瓶;質控品2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×0.5ml/瓶

產品儲存條件及有效期：

試劑、校準品和質控品于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為12個月。試劑、校準品、質控品開封后2~8℃保存可穩定28天。試劑保存應防止冷凍。

管理類別：

Ⅱ

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