睪酮測定試劑盒（化學發光法）

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川械注準20202400178

成都高新區康強四路9號

2020-10-22

2025-10-21

試劑1（R1）：免疫磁珠羊抗人T特異性單克隆抗體 0.02μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結合物堿性磷酸酶（ALP）標記的T衍生物 0.1μgmLT校準品睪酮 具體濃度見瓶簽測定系統可溯源至ERM-DA345a。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產品使用：免疫分析質控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統用底物液。

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中睪酮（Testosterone，T）的濃度。

1、包裝規格變更為：50 測試盒 校準品：0.5mL×2；2×50 測試盒 校準品：0.5mL×2；4×50 測試盒 校準品：1.0mL×2；50 測試盒 校準品：0.5mL×6；2×50 測試盒 校準品：0.5mL×6；4×50 測試盒 校準品：1.0mL×6。2、主要組成成分變更為：試劑1（R1）：免疫磁珠羊抗人T特異性單克隆抗體 0.02μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結合物堿性磷酸酶（ALP）標記的T衍生物 0.1μgmLT校準品睪酮 具體濃度見瓶簽測定系統可溯源至ERM-DA345a。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產品使用：免疫分析質控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統用底物液。3、產品儲存條件及有效期變更為：未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩定28天。4、產品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品技術要求變更情況對比表》。5、產品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產品說明書變更情況對比表》。

成都高新區康強四路9號W2、W7

50 測試盒 校準品：0.5mL×2；2×50 測試盒 校準品：0.5mL×2；4×50 測試盒 校準品：1.0mL×2；50 測試盒 校準品：0.5mL×6；2×50 測試盒 校準品：0.5mL×6；4×50 測試盒 校準品：1.0mL×6。

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩定28天。

第二類