C反應蛋白測定試劑盒（膠乳比濁法）

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皖械注準20152400107

安徽省合肥市經開區桃花工業園繁華大道工投·立恒工業廣場B12C

2020-07-20

2025-07-19

試劑1（R1）：緩沖液、聚乙二醇試劑2（R2）：膠乳C反應蛋白抗體 校準液：C反應蛋白（可選）

用于體外定量檢測人血清中C反應蛋白（CRP）的含量。

在2023年09月18日變更如下：注冊人住所由“合肥市經開區桃花工業園繁華大道工投·立恒工業廣場B12C” 變更為 “安徽省合肥市經開區桃花工業園繁華大道工投·立恒工業廣場B12C”。nn在2023年09月29日變更如下：注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “詳見產品變更情況描述以及產品技術要求”。n包裝規格、適用機型由“R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml（300測試） R1：10×16ml R2：10×4ml（600測試）” 變更為 “試劑規格 R1：1×20mL R2：1×5mLtR1：4×20mL R2：2×10mLtR1：12×60mL R2：3×60mL R1：1×32mL R2：1×8mLtR1：2×60mL R2：1×30mLtR1：1×80mL R2：1×20mL R1：1×40mL R2：1×10mL （442測試）tR1：2×60mL R2：2×15mLtR1：2×80mL R2：2×20mL R1：1×48mL R2：1×12mLtR1：3×40mL R2：1×30mLtR1：3×80mL R2：3×20mL R1：1×40mL R2：2×5mLtR1：4×40mL R2：2×20mLtR1：4×80mL R2：4×20mL R1：2×30mL R2：1×15mLtR1：4×50mL R2：2×25mLtR1：1×800mL R2：1×200mL R1：1×60mL R2：1×15mLtR1：4×60mL R2：4×15mLtR1：1×4000mL R2：1×1000mL R1：2×40mL R2：1×20mLtR1：4×60mL R2：2×30mLt R1：5×16mL R2：5×4mL （300測試）tR1：10×16mL R2：10×4mL （600測試）t；校準品規格 t5×1mLtt5×0.5mL； 質控品規格 t2×1mLtt2×0.5mL；適用機型：適用于日立7600、貝克曼AU680、邁瑞BS-400、雅培C8000、西門子ADVIA 2400、東芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、東芝TBA-2000FR、科華ZY-1200、深圳藍韻420、西門子Dimension Xpand、貝克曼AU5841、邁瑞2000M、貝克曼DXC800、羅氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龍SL600B、魅力2000、優利特URIT-8280、英諾華D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、貝克曼AU640、貝克曼AU2700、貝克曼AU400、邁瑞BS-600、羅氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、東芝TBA-FX8、貝克曼AU5800、西門子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、羅氏COBAS C 501、邁瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC、邁瑞BS2800、羅氏COBAS C 702、西門子Atellica CH930全自動生化分析儀。”。n產品儲存條件或者產品有效期變更的由“試劑于2℃~8℃避光貯存可穩定一年，防止冷凍。 試劑于2℃~8℃避光貯存可穩定一年，防止冷凍。” 變更為 “試劑t2℃～8℃密封避光貯存t12個月 t開瓶后于2℃～8℃t30天 校準品t2℃～8℃密封避光貯存t12個月 t開封后于2℃～8℃t7天 質控品t2℃～8℃密封避光貯存t12個月 t開封后于2℃～8℃t7天 注意事項t1.試劑禁止冷凍； 2.生產日期及失效日期見標簽。”。

合肥市經開區桃花工業園繁華大道工投·立恒工業廣場B12C

R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml（300測試） R1：10×16ml R2：10×4ml（600測試）

試劑于2℃~8℃避光貯存可穩定一年，防止冷凍。

第二類