糖類抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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國械注準20163400204

天津市東麗開發區四緯路10號201

2020-11-23

2025-11-22

試劑1（抗糖類抗原72-4駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗糖類抗原72-4駝羊單克隆抗體-辣根過氧化物酶）、糖類抗原72-4校準品、糖類抗原72-4質控品（低值質控品、高值質控品）、IC卡。（具體內容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定量測定人血清中糖類抗原72-4的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-06-26 增加適用機型“PETECK96-Ⅰ、Axceed 200T、Axceed 400T”注：請注冊人自行修訂產品說明書，產品技術要求及產品標簽中涉及以上更變的內容。 2018-10-10 “生產地址:天津市東麗開發區四緯路10號201”變更為“生產地址:1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓”。 2020-06-27 “生產地址:1.天津市東麗開發區四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓。”變更為“生產地址:1.天津市東麗開發區四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓。”。 2022-01-26 “注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊人住所：天津市東麗開發區四緯路10號201；生產地址：1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓”變更為“注冊人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊人住所：天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓；生產地址：1.天津市東麗經濟技術開發區四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓、11號樓1層104-105、4層”。

1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓。

100人份盒，50人份盒。

第三類