可收費多糖沖洗液/VSD類
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凝血酶時間檢測試劑盒（凝固法）MRX Thrombin time
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第二類
產品名稱：
凝血酶時間檢測試劑盒（凝固法）MRX Thrombin time
注冊人名稱：
麥迪洛克生物科技有限公司Medirox AB 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20152403878
注冊人住所：
Studsvik, 611 82 NYK?PING, Sweden
批準(備案)日期：
2019-05-31
有效期至：
2024-05-30
結構及組成：
含有牛血清蛋白的凍干牛凝血酶（2.4或6.0 UNIH/mL），緩沖液和防腐劑。
適用范圍：
本產品用于定量測定枸櫞酸鈉抗凝人血漿的凝血酶時間。
代理公司：
江西泛華科貿有限公司
代理公司地址：
江西省宜春市靖安縣工業園區A區
變更情況：
2017-09-15 同意將產品適用機型由“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R”變更為“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、SF8000、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000”。請申請人參照變更批件自行修訂產品標準、中文說明書、中文標簽中的相關內容。 2021-08-18 儲存條件及有效期由“在2～8℃的條件下保存，有效期為18個月”變更為“在2～8℃的條件下保存，有效期為24個月”；增加適用機型“ ACL-TOP750/550/350，CS2400/2500， Compact X，Compact XR，Thrombolyzer XRM ”。請注冊人依據變更文件自行修訂說明書、產品技術要求及標簽中的相應內容。
生產地址：
Studsvik, 611 82 NYK?PING, Sweden
型號規格：
10×2mL,10×5mL。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 凝血酶時間檢測試劑盒 （凝固法） | 國械注進20152403878 | 10×5ml | 1350.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十六批） | 凝血酶時間檢測試劑盒（凝固法） | 國械注進20152403878 | 10×5ml | 1900 |