一次性使用鼻腔內照射光纖頭

國產有效注冊第二類

產品名稱：

一次性使用鼻腔內照射光纖頭

注冊人名稱：

湖北益健堂科技股份有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

鄂械注準20162092246

注冊人住所：

武漢市東湖新技術開發區光谷大道62號關南福星醫藥園7幢8層1-8號房

批準(備案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

結構及組成：

由接頭、光纖管、塑料盤管組成，接頭為U型。

適用范圍：

與激光波長為650nm±20nm，單支激光器終端最大輸出功率5mw±20%的激光器配套，利用光纖的光導原理，將激光導入鼻腔，供對鼻腔內的毛細血管進行照射用。光纖頭在進行鼻腔照射時，需要套上鼻套后使用（鼻套不屬于產品結構組成部分），不與人體直接接觸使用。

變更情況：

2022-07-07:注冊人住所由【武漢市東湖新技術開發區光谷大道62號關南福星醫藥園7幢8層1-8號房】變更為【武漢東湖新技術開發區光谷大道58號關南福星醫藥園7幢8層1-4號（自貿區武漢片區）】;本文件與“一次性使用鼻腔內照射光纖頭”注冊證共同使用。2021-09-02:許可證編號由【鄂械注準20162242246】變更為【鄂械注準20162092246】;代理人名稱由【（進口醫療器械適用）】變更為【不適用】;代理人住所由【（進口醫療器械適用）】變更為【不適用】;適用范圍由【與激光波長為650nm±20nm，單支激光器終端最大輸出功率5mw±20%的激光器配套，利用光纖的光導原理，將激光導入鼻腔，供對鼻腔內的毛細血管進行照射用。光纖頭在進行鼻腔照射時，需要套上鼻套后使用，不與人體直接接觸使用。】變更為【與激光波長為650nm±20nm，單支激光器終端最大輸出功率5mw±20%的激光器配套，利用光纖的光導原理，將激光導入鼻腔，供對鼻腔內的毛細血管進行照射用。光纖頭在進行鼻腔照射時，需要套上鼻套后使用（鼻套不屬于產品結構組成部分），不與人體直接接觸使用。】;備注由【無】變更為【原注冊證號：鄂械注準20162242246】;審批部門由【東湖分局】變更為【湖北省藥品監督管理局】;有效期至由【2021-11-13】變更為【2026-09-01】;結構特征由【null】變更為【有源】;批準日期由【2016-11-14】變更為【2021-09-02】;

生產地址：

武漢市東湖開發區東二產業園黃龍山西路6號

型號規格：

H1、H2、H3、H4、H5、H6

管理類別：

第二類

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