胰島素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

胰島素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

注冊人名稱：

北京源德生物醫學工程有限公司聯系電話（8）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20172400942

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區永昌北路24號1號樓

批準(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

結構及組成：

表1 胰島素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）主要組成成分ta) 酶結合物t以含牛血清白蛋白的緩沖液配制的聯接辣根過氧化物酶(HRP)的INS單克隆抗體，其中含ProClin300做為防腐劑。tb) 校準品t校準品主要以牛血清白蛋白的緩沖液為稀釋液，其中含ProClin300做為防腐劑，校準品A～F中含有INS的目標濃度分別為0、3.0 mIU/L、10 mIU/L、32 mIU/L、120 mIU/L、310 mIU/L。t校準品具體濃度詳見試劑盒參數IC卡。tc) 發光液t發光液A主要成份為魯米諾，發光液B主要成份為過氧化脲，兩者均以pH8.6的Tris-HCl緩沖液配制。td) 包被微孔板t包被有INS單克隆抗體白色聚苯乙烯微孔板，用鋁箔袋真空包裝。te) 質控品（選配）t以正常人血清為基質制備的凍干品，其中含ProClin300做為防腐劑，其靶值濃度范圍QCⅠ（3.74 mIU/L～15.15 mIU/L）QCⅡ（94.26 mIU/L～233.41 mIU/L）。t質控品具體濃度詳見質控品參數表。

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血清或血漿中的胰島素(INS)的含量。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區永昌北路24號

型號規格：

48人份/盒、96人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

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