血脂測試卡（干化學法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

血脂測試卡（干化學法）

注冊人名稱：

廣西雅斯生物科技有限公司聯系電話（3）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

桂械注準20252400008

注冊人住所：

中國（廣西）自由貿易試驗區欽州港片區中馬欽州產業園區生物醫藥產業園5#廠房第2層

批準(備案)日期：

2025-04-30

有效期至：

2030-01-01

結構及組成：

產品包含血脂測試卡(干化學法) ，CODE 卡。測試卡主要由上下塑料板、紗網、玻纖、濾血膜、聚醚砜膜及其負載的化學試劑組成。其中，化學試劑成分如下表：總膽固醇膽固醇酯酶＞0.3U膽固醇氧化酶＞0.16U過氧化物酶＞0.1U抗壞血酸氧化酶＞0.2U4-氨基安替比林＞0.06mgMAOS＞0.06mg高密度脂蛋白膽固醇膽固醇酯酶＞0.3U膽固醇氧化酶＞0.16U過氧化物酶＞0.1U抗壞血酸氧化酶＞0.2U4-氨基安替比林＞0.06mgMAOS＞0.06mg硫酸葡聚糖＞0.5mg甘油三酯脂蛋白脂酶＞0.35U甘油激酶＞0.5U甘油磷酸氧化酶＞0.1U抗壞血酸氧化酶＞0.3U4-氨基安替比林＞0.09mgMAOS＞0.09mg

適用范圍：

用于定量檢測人體全血(毛細血管血或靜脈血)、血漿或血清中總膽固醇(CHOL)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)和甘油三酯(TRIG)的含量。適用于醫療機構對人體總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯監測。

變更情況：

2025年04月30日注冊人住所由“廣西中馬欽州產業園區中國(廣西)自由貿易試驗區欽州港片區中馬欽州產業園區中馬大街5號國際科技園7號樓三層303”變更為“中國（廣西）自由貿易試驗區欽州港片區中馬欽州產業園區生物醫藥產業園5#廠房第2層”。

生產地址：

青島高新技術產業開發區秀園路9號一號樓一層、二層、三層（委托生產）

型號規格：

LP-1

產品儲存條件及有效期：

放在紙盒裝或袋裝內的血脂測試卡應存的鋁箔包內，并存放于環境溫度在 2℃~30℃ 、濕度小于 80%的陰涼干燥處，且不可冷凍。血脂測試卡有效期：未開封有效期自生產之日起 12 個月，鋁箔包開封后，有效期為 1 小時。生產日期、使用期限或有效日期詳見產品標簽或外包裝盒。

管理類別：

Ⅱ