三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20222401689

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2024-04-12

2027-08-24

L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.13 mL；25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.10mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL)；L：校準品L(20.00~40.00ng/mL，大腸桿菌表達重組抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1%普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL)；H：校準品H(60.00~200.00ng/mL，大腸桿菌表達重組抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1%普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL)；L3：吖啶酯標記的三型前膠原N端肽(PIIIP N-P)單克隆小鼠抗體1(0.1~0.2ug/mL)，50mM Tris三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×5.50mL； 150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)；L4：生物素標記的三型前膠原N端肽(PIIIP N-P)單克隆小鼠抗體 2(0.5~1.5 ug/mL)，50mM Tris三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×5.50mL； 150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中三型前膠原N端肽(PIIIP N-P)的濃度，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

2024-04-12包裝規格變更 由“25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、75 人份/盒、2×75 人份/盒、3×75 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。”變更為“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000 / MAGICL6200 / MAGICL6800全自動化學發光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發光測定儀。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市江北新區科豐路6號,南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20222401689”醫療器械注冊證共同使用